6億癌痛藥，目前僅有一家藥企報產(chǎn)在審！
2024/5/17   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

癌痛一般指癌性疼痛。癌性疼痛是指惡性腫瘤、腫瘤相關性病變及抗癌治療所致的疼痛，是癌癥患者的主要痛苦之一。66%的腫瘤患者會出現(xiàn)疼痛的癥狀。如果疼痛沒有得到很好的控制，會極大影響患者的活動及整體的生活質(zhì)量。

鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動劑，對μ受體具有相對的選擇性，可用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛，常用于癌痛治療。

據(jù)悉，與其他常用阿片類藥物相比，該產(chǎn)品具有對胃腸道蠕動、免疫和呼吸系統(tǒng)抑制作用小的特性，且不良反應少，患者耐受性好，在持續(xù)的中至重度疼痛治療中已得到廣泛使用，已被多國指南共識列為癌痛治療的一線用藥。世界衛(wèi)生組織（WHO）癌痛三階梯治療方案中，將鹽酸羥考酮緩釋片作為理想藥物之一。該產(chǎn)品生物利用度在60%-87%，作用持續(xù)時間長達12小時，能有效減少給藥次數(shù)，提高患者依從性，并且沒有藥物蓄積風險，鎮(zhèn)痛作用無天花板效應，且首次在國內(nèi)采取防濫用技術(shù)，有效提升了用藥安全性。

鹽酸羥考酮原研藥最早于2003年在英國上市，原研廠家為Napp Pharmaceuticals公司。國內(nèi)獲批上市的劑型包括鹽酸羥考酮注射液、鹽酸羥考酮膠囊、鹽酸羥考酮緩釋片。2020年12月，東北制藥拿下鹽酸羥考酮注射液的首仿，恩華制藥、華素制藥緊隨其后。截至目前，該劑型僅有3家國內(nèi)藥企拿到批文；鹽酸羥考酮膠囊則沒有仿制藥獲批上市。

緩釋片劑型上，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，鹽酸羥考酮緩釋片有2家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，宜昌人福藥業(yè)在2022年9月拿下首仿，獲批規(guī)格為40mg。近日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)的鹽酸羥考酮緩釋片獲批新增10mg規(guī)格。



米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸羥考酮緩釋片近年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端均保持6億元銷售規(guī)模，2023年同比增長5.53%，是止痛藥TOP8產(chǎn)品。

近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸羥考酮緩釋片銷售情況（單位：億元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

另外，根據(jù)藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)檢索顯示，目前國內(nèi)僅有西南藥業(yè)一家藥企以仿制4類報產(chǎn)鹽酸羥考酮緩釋片在審，獲批后視同過評。






編輯：Rae