這個$13億重磅品種，尚無本土藥企獲批
2024/6/7   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）是起源于B細胞系的惡性腫瘤，其特征在于惡性漿細胞在骨髓微環(huán)境克隆增殖，引起骨折和骨髓功能衰竭，是全球第二個最常見的血液系統(tǒng)腫瘤。

卡非佐米（carfilzomib）是一種特異性、不可逆的靶向抑制劑，主要用于至少接受過兩種（硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑）先前的多發(fā)性骨髓瘤患者。

公開資料顯示，卡非佐米最初由Proteolix公司研發(fā)，2009年奧尼克斯（Onyx）收購Proteolix后獲得該品種，2013年8月安進收購奧尼克斯制藥公司，并獲得卡非佐米的專利權(quán)。2012年7月，卡非佐米被美國FDA批準上市，商品名為Kyprolis，這是繼硼替佐米后被美國FDA批準為第二個蛋白酶體抑制劑。

目前卡非佐米已在全球多個國家上市。早在2020年，卡非佐米全球銷售額已超10億美元。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，近三年（2020-2022年）卡非佐米全球銷售額分別11.2、11.8和13.2億美元。注射用卡非佐米在2022年院內(nèi)市場上線以來，銷售額直線上升，銷售額超2956萬元，同比增長達231.35%。



（來源：藥融云數(shù)據(jù)庫）

注射用卡非佐米作為年銷10億美元的重磅藥物，在中國化合物專利即將于2025年8月到期，仿制藥企聞風而動，但截至目前，卡非佐米尚未有仿制藥獲批上市。根據(jù)藥品審評中心官網(wǎng)檢索顯示，國內(nèi)已有9家企業(yè)遞交了注射用卡非佐米的上市申請，包括杭州中美華東制藥、揚子江藥業(yè)、四川匯宇制藥、江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥（海南）、江蘇豪森藥業(yè)等。

值得一提的是，卡非佐米的結(jié)構(gòu)和作用機理不同于二肽硼酸類似物硼替佐米，硼替佐米與蛋白酶體的催化β5亞組可逆性結(jié)合，而卡非佐米不可逆共價結(jié)合蛋白酶體的催化β5亞組和免疫蛋白酶體β5i(LMP7)亞組，相比于硼替佐米具有更好的效力和耐藥性。

2021IMWG建議、2023年NCCN指南、中國CSCO指南及《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2022修訂）》等多個國內(nèi)外權(quán)威指南均推薦以卡非佐米為基礎(chǔ)的方案用于治療首次復(fù)發(fā)的MM。專家預(yù)計其可能會取代硼替佐米，國內(nèi)市場潛力巨大。




編輯：Rae