司美格魯肽減重藥中國獲批！諾和諾德快馬加鞭，石藥、信達(dá)、華東醫(yī)藥等進(jìn)度幾何？
2024/6/26   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

一場(chǎng)圍繞體重管理的市場(chǎng)大戰(zhàn)在國內(nèi)正式打響。

6月25日，國家藥監(jiān)局官方信息顯示，諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液新產(chǎn)品正式在中國獲得批準(zhǔn)。






據(jù)悉，該款用于肥胖治療的司美格魯肽新產(chǎn)品在中國的商品名為“諾和盈®”，這是全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1）周制劑，此次獲批的適應(yīng)證是針對(duì)超重和肥胖癥患者，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件的患者可使用該藥物：BMI ≥30kg/m2（肥胖），或BMI在27～30kg/m2之間（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，如高血糖、高血壓等，一周一次給藥。

據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》采訪了解，諾和諾德方面已經(jīng)按照計(jì)劃正式啟動(dòng)了諾和盈®產(chǎn)品的供應(yīng)相關(guān)流程，以期盡快將這一重磅產(chǎn)品帶入中國市場(chǎng)。

業(yè)內(nèi)人士表示，GLP-1作為代謝賽道的“明星”，愈發(fā)得到市場(chǎng)認(rèn)可；此次諾和盈®正式獲批，將再度掀起市場(chǎng)對(duì)這一賽道的關(guān)注。目前，國內(nèi)減重市場(chǎng)掀起了一股熱潮，有多款國產(chǎn)GLP-1肥胖治療產(chǎn)品獲批上市，分別是仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥，兩款藥品均于今年7月份獲批。

值得一提的是，中國GLP-1市場(chǎng)正掀起一場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，涉及GLP-1靶點(diǎn)的在研藥物，僅在國內(nèi)至少就有30多款處于臨床階段。華東醫(yī)藥、海正藥業(yè)、愛美客和恒瑞醫(yī)藥等眾多企業(yè)都加快布局，努力占據(jù)市場(chǎng)份額。

獲批體重管理

新“藥王”即將登場(chǎng)

在中國，司美格魯肽肥胖治療產(chǎn)品在2022年8月登記減肥適應(yīng)癥III期臨床。試驗(yàn)旨在評(píng)估與安慰劑組相比，每周注射一次的2.4mg司美格魯肽在超重/肥胖同時(shí)患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

主要終點(diǎn)為第44周時(shí)體重較基線的變化（%）和44周后達(dá)到體重減輕≥5%的患者比例。次要終點(diǎn)包括44周后達(dá)到體重減輕≥10%，體重減輕≥15%，以及第44周時(shí)腰圍、收縮壓、身體功能評(píng)分與身體功能領(lǐng)域評(píng)分的變化等。

根據(jù)諾和諾德的數(shù)據(jù)，司美格魯肽能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅并為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗(yàn)證。

值得注意的是，去年3月，司美格魯肽肥胖治療產(chǎn)品進(jìn)一步探索擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，并開啟新的臨床試驗(yàn)：作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于初始體重指數(shù)（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m^2（超重）且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m^2（肥胖）有或無體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理。

與本次獲批的產(chǎn)品適應(yīng)癥不同，其減重適應(yīng)癥BMI范圍進(jìn)一步下調(diào)，將24.0kg/m^2作為減重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)范圍，意味著正常體重之上的超重、肥胖等人群都將可能成為這款產(chǎn)品的潛在人群。對(duì)于司美格魯肽注射液這一款在全球掀起降糖與減重浪潮的現(xiàn)象級(jí)產(chǎn)品，國內(nèi)的減重適應(yīng)癥布局正在悄然提速。

作為GLP-1領(lǐng)域最為暢銷的大單品，司美格魯肽3款產(chǎn)品在2023年共取得了1458.11億丹麥克朗（212.01億美元）的銷售額，僅次于K藥（250.11億美元）。

根據(jù)2024年Q1財(cái)報(bào)，司美格魯肽3款產(chǎn)品合計(jì)創(chuàng)收422億丹麥克朗（61.32億美元），其中司美格魯肽注射用降糖藥Ozempic銷售額持續(xù)攀升至278.10億丹麥克朗（40.41億美元），增速43%；口服降糖產(chǎn)品Rybelsus銷售額為50.13億丹麥克朗（7.28億美元），同比增長(zhǎng)17%；減肥藥Wegovy銷售額翻倍增長(zhǎng)達(dá)93.77億丹麥克朗（13.63億美元）。

競(jìng)爭(zhēng)白熱化

國內(nèi)玩家誰能搶先？

司美格魯肽在中國的核心專利將于2026年3月到期，目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)競(jìng)相開始司美格魯肽仿制藥的研發(fā)與相關(guān)產(chǎn)業(yè)布局。

值得關(guān)注的是，2021年6月，華東醫(yī)藥旗下的中美華東制藥有限公司向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了司美格魯肽核心專利的無效申請(qǐng)，認(rèn)為該專利不滿足專利法規(guī)定的條件。2022年9月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定該專利全部無效。諾和諾德不服此決定，已上訴至法院，目前案件仍在訴訟階段。

這場(chǎng)專利挑戰(zhàn)的背后是GLP-1類藥物巨大的市場(chǎng)潛力，華東醫(yī)藥若成功，可能加速國產(chǎn)類似藥的上市。

2024年4月，九源基因遞交了司美格魯肽生物類似藥的上市申請(qǐng)，成為國內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)該藥物的企業(yè)。其申報(bào)的適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。



招股書揭示了九源基因自1993年成立以來的發(fā)展歷程，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域主要集中在骨科、代謝病、腫瘤以及血液疾病的治療。目前，九源基因已經(jīng)成功將8款產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并且擁有超過10款產(chǎn)品正在研發(fā)之中。其中，骨科領(lǐng)域的骨優(yōu)導(dǎo)產(chǎn)品是公司的主要收入來源，但正面臨集采的挑戰(zhàn)。因此，司美格魯肽注射液（JY29-2）被寄予厚望，有望成為公司實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵。華東醫(yī)藥通過其全資子公司中美華東持有九源基因21.06%的股份，是其最大股東。

聯(lián)邦制藥是國內(nèi)較早開展司美格魯肽減重臨床試驗(yàn)的企業(yè)之一，2023年4月17日，聯(lián)邦制藥申報(bào)的司美格魯肽注射液獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，成為國內(nèi)首家獲得該產(chǎn)品減肥適應(yīng)癥臨床批件的企業(yè)。據(jù)CDE公開信息，該公司本次司美格魯肽臨床試驗(yàn)聚焦的適應(yīng)癥是：作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于肥胖或超重且伴有至少1種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

在GLP-1受體激動(dòng)劑這一熱門領(lǐng)域，除聯(lián)邦制藥、九源基因/華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)/健康元以外，還有眾多藥企正在展開激烈的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)。包括恒瑞醫(yī)藥、信立泰、甘李藥業(yè)、華東醫(yī)藥、諾博特生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)、仁會(huì)生物等在內(nèi)的10余家企業(yè)紛紛布局，競(jìng)相推動(dòng)各自在研藥物向前發(fā)展。

作為擁有強(qiáng)大發(fā)展?jié)摿Φ臏p肥用GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)，司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥已經(jīng)獲批，后續(xù)有望快速搶占市場(chǎng)，各大藥企競(jìng)爭(zhēng)想必更加火熱。

編輯：Rae