抗癲癇明星藥，國內(nèi)首仿+首家過評來了！
2024/7/11   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

癲癇是一種長期慢性腦部疾病，是由腦病變造成的腦細胞突然異常過度放電所引發(fā)的腦功能失調(diào)綜合征。癲癇發(fā)作會影響患者日常工作和生活，主要表現(xiàn)為運動、感覺、自主神經(jīng)、意識等精神障礙，記憶力受損、注意力降低、智力下降等認知功能障礙，還有焦慮、抑郁等情緒障礙，長期、頻繁的發(fā)作對患者的身心產(chǎn)生嚴重影響，亦可使患者遭受意外傷害。

目前，藥物治療是癲癇患者首選的治療方法。布立西坦片是UCB（優(yōu)時比）公司研發(fā)的第三代抗癲癇藥，適用于治療癲癇部分發(fā)作。于2016年1月通過集中審評程序在歐盟批準上市（商品名：Briviact，規(guī)格：10mg、25mg、50mg、75mg和100mg）；于2016年2月在美國批準上市（商品名：Briviact，規(guī)格：10mg、25mg、50mg、75mg和100mg）。

資料顯示，布立西坦是左乙拉西坦的結(jié)構(gòu)類似物，可與人體中樞突觸囊泡蛋白2A（SV2A）結(jié)合，通過影響突觸功能，抑制電壓依賴性Na+通道和興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，減少癲癇放電的持續(xù)時間和頻率，從而發(fā)揮抗癲癇作用。布立西坦在多種癲癇模型中均表現(xiàn)出較強的預防及控制癲癇發(fā)作的活性，對于癲癇部分性和全面性發(fā)作均有較好療效，對具有認知功能障礙的癲癇患者可能具有促智和抗癲癇雙重作用，從而有效的減少疾病對患者身體的傷害。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，布立西坦在全球的銷售額持續(xù)飆升，2023年達到5.76億歐元為歷史新高，按即時匯率換算超過6億美元。

布立西坦的全球銷售情況（單位：百萬歐元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

截至目前，布立西坦原研產(chǎn)品尚未在中國上市。7月5日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，江西青峰藥業(yè)的布立西坦片獲批，為國內(nèi)首仿+首家過評。

另外，根據(jù)藥品審評中心官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)藥企對于布立西坦的申報不算十分激烈，僅有辰欣藥業(yè)報產(chǎn)布立西坦片和海南全星制藥報產(chǎn)布瓦西坦口服溶液正在審評審批中。



目前，癲癇已經(jīng)成為中國神經(jīng)系統(tǒng)第二大疾病，根據(jù)中國最新流行病學資料顯示，我國約有900萬左右的癲癇患者，其中500～600萬是活動性癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約40萬。作為第三代抗癲癇藥，布立西坦抗癲癇潛力和有效性更高，結(jié)合全球市場增長趨勢，預計市場潛力巨大。




編輯：Rae