去年賣出超$3億的抗“糖痛”藥，首家申報(bào)來了！
2024/8/8   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

隨著人們生活方式的改變，糖尿病的發(fā)病率和患病率逐年攀升，糖尿病及其并發(fā)癥已成為我國(guó)最重要的公共衛(wèi)生問題之一。其中糖尿病周圍神經(jīng)�。―PN）是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥，根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國(guó)糖尿病患者DPN的發(fā)生率約為21.8%，而在DPN的患者中，糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）的發(fā)生率高達(dá)57.2%，因此估算我國(guó)DPNP患者約為2200萬(wàn)人。

DPNP往往被稱為“糖痛”，其臨床主要表現(xiàn)為持續(xù)性或間歇性發(fā)作的燒灼樣、針刺樣、撕裂樣、跳痛、電擊樣、刀割樣和壓迫樣疼痛。國(guó)內(nèi)PDNSCOPE研究顯示，高達(dá)73.11%的DPNP患者存在這種中至重度持續(xù)性疼痛，但不足20%患者接受了DPNP處方藥物治療。針對(duì)DPNP的鎮(zhèn)痛藥物選擇性和臨床療效有限的現(xiàn)狀，第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑苯磺酸美洛加巴林片為臨床提供安全、有效的鎮(zhèn)痛選擇。

苯磺酸美洛加巴林片是一種用于治療DPNP的藥物，由日本第一三共公司（Daiichi Sankyo）自主研發(fā)并原研上市，該藥物在2019年首次在日本獲批，英文商品名TARLIGE®，并于2024年6月28日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研的苯磺酸美洛加巴林片上市以來，在全球的銷售額持續(xù)飆漲，2019-2023年累計(jì)銷售達(dá)1429億日元（即時(shí)匯率換算約10億美元），僅2023年也超過3億美元。

TARLIGE®的全球銷售情況（單位：百萬(wàn)日元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

值得一提的是，日前，南京正大天晴制藥已經(jīng)提交了苯磺酸美洛加巴林片的仿制藥上市申請(qǐng)。據(jù)悉，南京正大天晴制藥是國(guó)內(nèi)首家開展苯磺酸美洛加巴林片生物等效性試驗(yàn)的藥企，2023年9月啟動(dòng)并于11月完成試驗(yàn)，目前已進(jìn)入上市申報(bào)流程。



另外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)消息，齊魯制藥（海南）也在今年7月啟動(dòng)了苯磺酸美洛加巴林片的生物等效性試驗(yàn)，或?qū)⒊蔀榈诙�個(gè)入局者。

隨著中國(guó)糖尿病患者數(shù)量的增加以及對(duì)慢性疼痛管理需求的提升，苯磺酸美洛加巴林片在中國(guó)市場(chǎng)具有廣闊的發(fā)展前景。未來隨著更多的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，其競(jìng)爭(zhēng)格局可能會(huì)更加激烈，但整體來看，其市場(chǎng)前景依然十分光明。




編輯：Rae