20億激素類“珠穆朗瑪峰”，迎來國產(chǎn)第3家！
2024/9/24   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

說起痛經(jīng)，大部分女孩子都不會陌生，每個月總有那么幾天渾身不適、下腹墜脹、腰酸背痛，嚴(yán)重的人群還可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、頭暈、乏力等不適癥狀。據(jù)統(tǒng)計，痛經(jīng)的發(fā)生率可以高達45.3%-90%。對廣大女性的身心健康都造成了重大影響，甚至還會增加肥胖、偏頭痛、抑郁、焦慮、睡眠障礙等病理情況的發(fā)生率。

地屈孕酮（Dydrogesterone）是一種口服孕激素，用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，是一種性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑。主要用于治療內(nèi)源性孕酮不足，如子宮內(nèi)膜異位癥、功能失調(diào)性子宮出血、痛經(jīng)、習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期綜合征、繼發(fā)性閉經(jīng)、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)等癥狀。

據(jù)悉，地屈孕酮為結(jié)構(gòu)和功能最接近天然孕激素的一種合成孕激素，與天然孕激素黃體酮相比，其生物利用度更高、給藥頻率更低且肝臟安全性更優(yōu)；與傳統(tǒng)合成孕激素相比，其無雌激素、雄激素和皮質(zhì)激素作用，不增加乳腺癌的發(fā)生風(fēng)險。目前其已被中國《閉經(jīng)診斷與治療指南（2023版）》、中國《子宮內(nèi)膜異位癥診治指南（第三版）（2021）》、中國《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南（2021）》和日本《臨床實踐指南：子宮內(nèi)膜異位癥（第3版）（2022）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦廣泛用于多種婦產(chǎn)科疾病。

地屈孕酮片由雅培研發(fā)并生產(chǎn)，1961年首次面世，2002年進入中國市場，為國家醫(yī)保乙類品種，商品名為「達芙通」。目前已在全球100多個國家獲批上市。由于其合成工藝復(fù)雜，技術(shù)門檻高，被稱作激素類藥物的“珠穆朗瑪峰”，所以幾十年來全球罕有仿制藥上市。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來地屈孕酮片國內(nèi)市場持續(xù)擴容，2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過20億元，其中原研廠家雅培占據(jù)99.86%的市場份額。

中國三大終端六大市場地屈孕酮片銷售情況（單位：萬元） 



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

日前，科倫藥業(yè)（002422）發(fā)布公告稱，公司化學(xué)藥品“地屈孕酮片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)。并表示，生殖健康為公司的重點核心領(lǐng)域，目前公司在該領(lǐng)域已有多個產(chǎn)品獲批上市，本次地屈孕酮片為國產(chǎn)第3家獲批，這將進一步提升公司在生殖健康領(lǐng)域的管線競爭力。

作為一款常用的孕激素制劑，地屈孕酮片技術(shù)壁壘高，市場想象空間巨大。截至目前，國內(nèi)已有奧銳特藥業(yè)、和澤坤元藥業(yè)以及科倫藥業(yè)3家藥企擁有地屈孕酮片的生產(chǎn)批文。此外，浙江仙琚制藥、浙江賽默制藥、浙江愛生藥業(yè)等企業(yè)也已經(jīng)提交了地屈孕酮片的上市申請，處于審批審批階段，國產(chǎn)替代有望進一步加速。




編輯：Rae