今年暴漲190％的注射劑，首家過評來了！
2024/9/25   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

日前，石藥集團（01093）發(fā)布公告，集團開發(fā)的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是一種全身用抗真菌藥，其適應(yīng)癥為治療敏感真菌引起的系統(tǒng)性真菌感染；治療不明原因發(fā)熱且高度提示存在系統(tǒng)性真菌感染的中性粒細(xì)胞減少癥患者；治療成人和兒童內(nèi)臟利什曼病。

資料顯示，兩性霉素B 屬于多烯類抗生素，是作用最強、抗菌譜最廣的侵襲性真菌病預(yù)防和治療藥物之一，其通過與敏感真菌細(xì)胞膜上的甾醇成分麥角甾醇結(jié)合，形成跨膜通道導(dǎo)致細(xì)胞通透性改變，從而導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體通過脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，將兩性霉素B 包裹在由氫化大豆磷脂醯膽鹼、二硬脂醯磷脂醯甘油和膽固醇形成的小于100nm的小單室脂質(zhì)體中。與市場上其他兩性霉素B 注射劑相比，該產(chǎn)品在血液中主要以脂質(zhì)體形式存在，可顯著降低游離兩性霉素B 與腎小管上皮細(xì)胞的結(jié)合，從而顯著降低藥物腎毒性、減少輸液反應(yīng)，縮短給藥時間、增加給藥劑量，提高治療指數(shù)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年重點省市公立醫(yī)院終端注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的銷售額增速超過65%，2024第一季度繼續(xù)以超190%的增速繼續(xù)放量，市場潛力可期。

近年來重點省市公立醫(yī)院注射用兩性霉素B脂質(zhì)體銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體最早由NeXstar公司開發(fā)，于1997年在美國獲批上市，商品名Ambisome，全球范圍內(nèi)，Ambisome銷售企業(yè)主要有吉利德、安斯泰來、日本住友等。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，目前國內(nèi)僅有上海上藥新亞藥業(yè)、石藥集團中諾藥業(yè)2家藥企擁有注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生產(chǎn)批文，其中，石藥集團中諾藥業(yè)的產(chǎn)品視同過評，為國內(nèi)首家。

除此之外，據(jù)CDE官網(wǎng)檢索顯示，還有北京泰德制藥、江西艾施特制藥的產(chǎn)品以4類仿制藥報產(chǎn)，目前還在審評審批中。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022－2026年中國注射用兩性霉素B脂質(zhì)體行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來發(fā)展前景研究報告》顯示，自上市以來，全球注射用兩性霉素B脂質(zhì)體銷售額整體處于上升趨勢，且目前尚未達(dá)峰，根據(jù)吉利德年報顯示，2021年其銷售額達(dá)5．4億美元。目前在美國、歐洲地區(qū)，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體專利已到期，但其仿制藥研發(fā)進程較緩慢。

新思界行業(yè)分析人士表示，我國注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場發(fā)展晚，獲批生產(chǎn)企業(yè)少，但作為一種特殊注射劑，隨著脂質(zhì)體研究不斷深入、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)日漸完善，我國注射用兩性霉素B脂質(zhì)體市場仍有增長空間。










編輯：Rae