這個降血脂藥，九月迎來國內首家過評！
2024/9/30   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近年來，我國高脂血癥患者顯著增加�！吨袊�居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》數(shù)據(jù)顯示，我國18歲及以上居民中，高脂血癥的總體患病率高達35.6%，這意味著每3-4個成年人中就有1個高脂血癥患者。

高膽固醇血癥可分為原發(fā)性和繼發(fā)性（獲得性）兩種。其中，原發(fā)性高膽固醇血癥是由單基因、常染色體遺傳性膽固醇代謝異常，多為顯性遺傳病。這類患者從出生就處于高血清膽固醇水平狀態(tài)，因此合并心腦血管疾病風險明顯增高。

煙酸緩釋片是一種維生素類藥物，具有調節(jié)血脂的功能，適用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）和甘油三酯（TG）水平，同時可升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平。

根據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2023年煙酸緩釋片在我國城市、縣級終端公立醫(yī)院及城市藥店的銷售額約為人民幣1,700萬元，主要廠商為西南藥業(yè)股份有限公司等。

日前，人福醫(yī)藥公告稱，公司申報的煙酸緩釋片獲批生產并視同過評，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣1,000萬元。

據(jù)悉，宜昌人福的煙酸緩釋片為中美共線品種，宜昌人福于2019年6月獲得美國FDA批準的煙酸緩釋片ANDA文號。2021年7月宜昌人福向國家藥品監(jiān)督管理局提交了煙酸緩釋片的上市許可申請并獲得受理，2024年9月獲批生產，為國內首家視同過評。

隨著經濟水平提高，人們越來越重視自身健康，對疾病的診療意識也越來越強，對于慢性疾病的長期治療的依從性也越來越高。而高血脂作為慢性病的代表性疾病，在近幾年的知曉率、治療率和控制率的提高，促進降血脂藥物市場的進一步增長。

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國的降脂藥市場規(guī)模約為470億元，年復合增長率為10%，2023年，降血脂藥市場規(guī)模超過500億元。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)顯示，近年煙酸在降血脂藥中的銷售額占比快速上升，2022年國內公立醫(yī)院煙酸銷售額為16.12億元，2023年前三季度超越瑞舒伐他汀，排位第二。

值得一提的是，煙酸注射劑、煙酸緩釋控釋劑型和煙酸口服常釋劑型均被納入2017版醫(yī)保乙類目錄，后續(xù)也都納入2019版和每年的醫(yī)保乙類目錄。隨著我國心血管疾病發(fā)病率的不斷上升，對煙酸的需求將進一步擴大。加之政府對心血管疾病的關注和支持，煙酸市場有望保持穩(wěn)定增長。




編輯：Rae