超30億麻醉注射劑，再獲新適應(yīng)癥
2024/10/30   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

麻醉是一種醫(yī)療技術(shù)，廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域。其中最常見(jiàn)的應(yīng)用領(lǐng)域之一是在手術(shù)過(guò)程中使用。手術(shù)麻醉能夠使患者在手術(shù)期間感受不到疼痛，同時(shí)也能保持患者的體內(nèi)功能穩(wěn)定。根據(jù)手術(shù)的性質(zhì)和患者的情況，醫(yī)生可以選擇不同類型的麻醉方法，包括全身麻醉、局部麻醉和脊髓麻醉等。

注射用鹽酸瑞芬太尼是一款μ阿片類受體激動(dòng)劑，被廣泛用于胸外科手術(shù)、泌尿外科手術(shù)等各種手術(shù)中的全麻誘導(dǎo)和全麻中維持鎮(zhèn)痛，具有起效快、作用時(shí)間短、鎮(zhèn)痛效價(jià)強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)。在《中國(guó)成人ICU鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜治療指南》（2018年）以及《美國(guó)成人ICU患者疼痛、躁動(dòng)/鎮(zhèn)靜、譫妄、制動(dòng)及睡眠障礙的預(yù)防和管理臨床實(shí)踐指南》（2018年）中將瑞芬太尼推薦作為ICU患者的鎮(zhèn)痛藥物。

據(jù)了解，瑞芬太尼于1990年由保羅·楊森博士成功合成，于1996年在德國(guó)首次上市，獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為靜脈用速效、超短效的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，隨后在英國(guó)、美國(guó)等國(guó)家地區(qū)相繼上市并逐漸用于手術(shù)中。

在國(guó)內(nèi)，注射用鹽酸瑞芬太尼一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，注射用鹽酸瑞芬太尼在2023年全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)的銷售額超35億元。

由于芬太尼類麻醉藥品屬于管制類藥品，政策壁壘較高，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受到國(guó)家嚴(yán)格管控，單方制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量限制為3家以內(nèi)，所以競(jìng)爭(zhēng)格局較為穩(wěn)定，市場(chǎng)高度集中。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息顯示，目前，國(guó)內(nèi)僅有宜昌人福藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)3家企業(yè)擁有注射用鹽酸瑞芬太尼的生產(chǎn)批文并通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。這三家企業(yè)在市場(chǎng)上占據(jù)主要地位，競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定‌。



值得一提的是，恩華藥業(yè)（002262）10月21日晚間公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的化學(xué)藥品注射用鹽酸瑞芬太尼2個(gè)規(guī)格增加適應(yīng)癥的《藥品注冊(cè)證書》。其中，兩個(gè)規(guī)格分別為按CHNO計(jì)1mg和2mg。

公告顯示，注射用鹽酸瑞芬太尼為國(guó)家管制類麻醉藥品。公司注射用鹽酸瑞芬太尼于2014年獲批上市，適應(yīng)癥為“全麻誘導(dǎo)和全麻中維持鎮(zhèn)痛”，于2021年06月通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，于2023年12月提交注冊(cè)申請(qǐng)，增加新適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護(hù)患者機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)痛”。




編輯：Rae