漲超120％的皮炎明星藥，17家藥企競逐國產(chǎn)第3家
2024/10/31   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

特應(yīng)性皮炎(Atopic Dermatitis，簡稱AD)是一種常見的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，又名特應(yīng)性濕疹，其臨床癥狀主要包括主要表現(xiàn)為皮膚干燥、濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、紅腫和脫屑。并發(fā)癥包括感染、哮喘、蕁麻疹、過敏性鼻炎等。該病病程長、可以嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量，一般無生命危險(xiǎn)。本病沒有傳染性，也沒有潛伏期。

目前，特應(yīng)性皮炎的發(fā)病原因尚不完全清楚，可能與遺傳因素、環(huán)境因素、免疫系統(tǒng)異常等多種因素有關(guān)。近30余年全球特應(yīng)性皮炎的發(fā)病呈逐漸升高的趨勢，發(fā)展中國家患病率明顯增加，可能與城市化、工業(yè)化有關(guān)。

克立硼羅軟膏是一種是一種新型的小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑，具有消炎、鎮(zhèn)痛的功效，主要用于2歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。

據(jù)了解，克立硼羅軟膏由Anacor制藥公司開發(fā)，2016年5月，輝瑞斥資52億美元收購該公司并獲得此藥物；同年12月，克立硼羅軟膏獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Eucrisa，成為彼時10年來首個獲批上市的特應(yīng)性皮炎處方藥，也是首個抑制皮膚PDE-4的非甾體外用藥物。2020年7月，克立硼羅軟膏獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為舒坦明，是中國首個獲批的非激素性PDE4抑制劑，并于2021年通過國家談判被納入國家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保價格為158.8元/支（2%；30g）。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，克立硼羅軟膏在2023年全國院內(nèi)市場的銷售額超1億元，同比增長超120%。該品種在臨床應(yīng)用廣泛，競爭狀況良好，市場潛力巨大。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)檢索顯示，目前僅有2家國內(nèi)藥企獲得克立硼羅軟膏的生產(chǎn)批文，均于今年獲批，分別為南京萬融健誠醫(yī)藥（首仿）和齊魯制藥。



除此之外，目前湖南九典制藥、南京海納制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥、山東辰欣佛都藥業(yè)、浙江賽默制藥等17家藥企提交了4類仿制申請，均在審評審批中。

值得一提的是，根據(jù)CDE藥品專利信息登記平臺，克立硼羅的核心化合物專利將于2026年到期，這也是國內(nèi)仿制藥企加快仿制步伐的重要原因。




編輯：Rae