又一1類新藥獲批上市！銷售收入有望超60億
2024/11/4   來源：藥春秋、制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

我國乙肝病毒感染人數(shù)眾多，目前臨床一線乙肝治療藥主要為仿制藥，研究具有核心知識產(chǎn)權(quán)的一線乙肝創(chuàng)新藥非常重要。10月28日，乙型肝炎領(lǐng)域藥物斬獲好消息。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，西安葛藍新通制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片(商品名：新舒沐)獲批上市，該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎，為患者提供了新的治療選擇。

甲磺酸普雷福韋片商品名為“新舒沐”，其批準注冊分類為化學藥品1類，由西安葛藍新通制藥有限公司研發(fā)，用于治療成人慢性乙型肝炎�；瘜W藥品1類是指境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

資料顯示，甲磺酸普雷福韋片是核苷酸類的肝靶向性前藥�；�于肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺開發(fā)，在阿德福韋結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上引入芳基磷酸環(huán)二酯結(jié)構(gòu)，形成肝靶向阿德福韋前藥。獨特的結(jié)構(gòu)使得藥物在血液和胃腸道中保持穩(wěn)定，只有在進入肝臟后，被肝臟中特異性高表達的CYP3A4酶氧化后開環(huán)，再經(jīng)β消除，才會釋放出活性產(chǎn)物單磷酸化阿德福韋。這一活性產(chǎn)物能夠進一步磷酸化生成阿德福韋二磷酸，與天然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，抑制HBV的DNA聚合酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)，并通過整合到病毒DNA鏈中使DNA復(fù)制終止，從而有效抑制乙肝病毒復(fù)制。

III期臨床試驗顯示，甲磺酸普雷福韋片治療組與美國吉利德公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)頭對頭照相比，其結(jié)果達到預(yù)期；各項療效指標與對照組一致或好于對照；特別是對高病毒載量病人的應(yīng)答率治療組的療效更為突出。安全性方面，甲磺酸普雷福韋優(yōu)于對照TDF：總體不良事件發(fā)生率兩組相當，但與藥物相關(guān)的不良事件治療組顯著好于對照組，嚴重不良事件發(fā)生率低。對核苷類似物較為關(guān)注的骨骼、腎臟影響治療組均顯示了突出的優(yōu)勢；對血脂影響輕微，整體血脂升高事件罕見，預(yù)測心腦血管發(fā)病的潛在風險低。

據(jù)了解，甲磺酸普雷福韋片(新舒沐)從2011年開始研發(fā)，歷經(jīng)13年獲批上市。目前，一線乙肝治療藥主要是仿制國外產(chǎn)品，無法滿足患者用藥選擇的多樣化需求，存在治療用藥未滿足的臨床需求。甲磺酸普雷福韋片(新舒沐)三期臨床數(shù)據(jù)顯示其有效性好，安全性較同類藥物有顯著優(yōu)勢。隨著臨床試驗治療時間的延長，療效較目前同類藥物更強且持久，特別是對低病毒血癥病人效果更理想，為廣大乙肝患者提供了新的治療選擇。有數(shù)據(jù)預(yù)測，該藥物市場潛力巨大，未來五年累計銷售收入將超過60億元，利稅合計有望達到15億元，可帶動生產(chǎn)、銷售相關(guān)就業(yè)逾千人。

另據(jù)相關(guān)人士表示，“新舒沐”獲批上市，實現(xiàn)了自新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，陜西本土醫(yī)藥企業(yè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥的突破，為廣大乙肝患者提供了新的治療選擇。同時，對于進一步加快推進陜西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新、完善陜西創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈條、推動陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級具有積極意義。

然而企業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開適宜的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。據(jù)悉，生物醫(yī)藥作為西安高新區(qū)的優(yōu)勢主要產(chǎn)業(yè)，已形5000余家生物醫(yī)藥市場主體協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群，構(gòu)建了從孵化、到轉(zhuǎn)化、再到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條生態(tài)體系。下一步，高新區(qū)將進一步鞏固壯大現(xiàn)代中藥、化學藥和醫(yī)療器械等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，形成大規(guī)模、高能級的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。




編輯：Rae