“十四五”期間陜西藥品、醫(yī)療器械合格率分別為99.34％、94.98％
2025/9/4   來源：華商報  閱讀數：

9月3日，陜西省藥品監(jiān)督管理局舉行發(fā)布會，通報“十四五”我省藥品監(jiān)管高質量發(fā)展成就。據悉，“十四五”期間，全省藥品、醫(yī)療器械合格率分別為99.34%、94.98%。

全省共查處藥械化案件14092件，涉案貨值5.42億元

“十四五”以來，全省各級藥品監(jiān)管部門堅持以“四個最嚴”為根本遵循，強化藥品安全風險隱患排查，壓茬開展藥品安全問題集中治理，規(guī)范市場秩序，提升監(jiān)管效能，全省藥品安全質量水平邁上新臺階。

藥品安全是最基本的公共安全，守住藥品安全底線是藥品監(jiān)管部門最基本的職責，嚴格強化對藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)全流程監(jiān)管，實現藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查100%覆蓋，累計開展藥械化生產環(huán)節(jié)檢查4839家次。制發(fā)藥品網絡銷售禁止清單（第一版）和藥品零售配送質量管理相關規(guī)定，檢查藥械化批發(fā)及零售企業(yè)、使用單位、網絡服務第三方平臺442303家次，基本建成“藥品線上全程留痕、企業(yè)網絡行為可溯”的監(jiān)管機制。加強產品質量抽檢，藥品、醫(yī)療器械、化妝品合格率分別為99.34%、94.98%、99.10%。

持續(xù)加大打擊違法犯罪力度。截至2025年6月底，全省共查處藥械化案件14092件，涉案貨值5.42億元，移送司法機關657件，處罰到人78人次。

加強藥械化不良反應監(jiān)測體系建設。設立12個國家級藥品不良反應監(jiān)測哨點、45家省級化妝品不良反應監(jiān)測哨點，構建覆蓋全省的監(jiān)測預警網絡。依托該體系，成功處置藥品不良反應聚集性信號2000余起，及時調查并上報注射用過氧化碳酰胺、刺五加注射液、腎康注射液等多起風險信號，切實發(fā)揮不良反應監(jiān)測和報告技術支撐作用。

推出30余條措施優(yōu)化營商環(huán)境

在優(yōu)化營商環(huán)境方面，推出了30余條具體措施，深入開展藥品監(jiān)管政務服務提質增效專項行動，精減政務服務流程節(jié)點7個，優(yōu)化12個事項的辦事流程，審評審批流程進一步優(yōu)化。在全國率先實行藥品領域行政審批“全程網辦”“一網通辦”和發(fā)放“電子許可證書”，實現服務對象辦事“零跑腿”。積極推動零售藥店開辦“一件事”改革，將多個相關聯(lián)的“單項事”合理歸集、一并辦理，申報材料壓縮40%，辦理時限縮減50%以上，企業(yè)辦事更加高效便捷。組織開展“我陪群眾走流程”主題活動，主動查找并解決工作中的“堵點”“痛點”，目前已選取37項高頻政務服務事項正在跟進。

“十五五”時期是譜寫陜西新篇、爭做西部示范的關鍵時期，陜西省藥品監(jiān)督管理局將聚焦民生需求，突出重點領域，強化藥品安全責任體系建設。推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設，完善“查稽融合”“抽檢分離”“監(jiān)檢融合”監(jiān)管機制，強化藥品全生命周期監(jiān)管。智慧監(jiān)管“數智賦能”，推動實現藥品監(jiān)管全環(huán)節(jié)全流程在線辦理，加強全鏈條藥品追溯體系建設。建立基于數據的藥品安全評價體系和風險預警體系，推進AI技術在藥品監(jiān)管領域應用，提升藥品新業(yè)態(tài)、新模式監(jiān)管質效。

編輯：Rae