為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對銀杏達莫注射液說明書進行修訂,F(xiàn)將有關事項公告如下:
一、本品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照銀杏達莫注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2021年8月19日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀銀杏達莫注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀說明書,應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件:銀杏達莫注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2021年5月19日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第71號公告附件.doc
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