國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告（2021年第75號）
2021/6/1   來源：國家藥品監(jiān)督管理局  閱讀數(shù)：

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟哌啶醇片等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（附件2-4），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂。

二、相應(yīng)補充申請批準后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。

特此公告。




附件：1.品種名單        

2.氟哌啶醇片藥品說明書修訂建議

3.利培酮口服制劑藥品說明書修訂建議

4.氟西汀口服制劑藥品說明書修訂建議










國家藥監(jiān)局

2021年5月28日




國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號公告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號公告附件4.doc




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