柴黃口服液、阿膠膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥
2023/3/14   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年03月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥公告，要求MHA在2023年9月7日前完成說明書修訂及備案工作。

公告主要內(nèi)容



根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥,具體如下：



請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月7日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，非處方藥不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

說明書范本

01

柴黃口服液說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：柴黃口服液

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解表。用于風(fēng)熱感冒，癥見發(fā)熱、周身不適、頭痛、目眩、咽喉腫痛。

[規(guī)格]每支裝10毫升。

[用法用量]口服。一次10～20毫升，一日3次，或遵醫(yī)囑。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，柴黃口服制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。

[禁忌]

1.糖尿病患者禁用。

2.對(duì)本品及所含成分過敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

3.風(fēng)寒感冒者不適用。

4.發(fā)燒體溫超過38.5℃患者，請(qǐng)到醫(yī)院就診。

5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.過敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

02

阿膠膠囊說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：阿膠膠囊

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]補(bǔ)血滋陰，潤(rùn)燥。用于血虛萎黃，眩暈心悸、心煩不眠，肺燥咳嗽。

[規(guī)格]每粒裝0.5克。

[用法用量]口服，一次3～9粒，一日2次。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告。

[禁忌]對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌油膩食。

2.本品宜飯前服用。

3.凡脾胃虛弱，嘔吐泄瀉，腹脹便溏，咳嗽痰多者慎用。

4.感冒病人不宜服用。

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.服藥2周癥狀無改善，或服藥期間癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。

8.過敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。




編輯：Rae