柴黃口服液、阿膠膠囊轉換為非處方藥
2023/3/14   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數：

2023年03月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥公告，要求MHA在2023年9月7日前完成說明書修訂及備案工作。

公告主要內容



根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥,具體如下：



請相關藥品上市許可持有人在2023年9月7日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，非處方藥不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

說明書范本

01

柴黃口服液說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：柴黃口服液

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解表。用于風熱感冒，癥見發(fā)熱、周身不適、頭痛、目眩、咽喉腫痛。

[規(guī)格]每支裝10毫升。

[用法用量]口服。一次10～20毫升，一日3次，或遵醫(yī)囑。

[不良反應]監(jiān)測數據顯示，柴黃口服制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應等不良反應報告。

[禁忌]

1.糖尿病患者禁用。

2.對本品及所含成分過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.風寒感冒者不適用。

4.發(fā)燒體溫超過38.5℃患者，請到醫(yī)院就診。

5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

6.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

8.過敏體質者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止服用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

[生產企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。

02

阿膠膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：阿膠膠囊

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]補血滋陰，潤燥。用于血虛萎黃，眩暈心悸、心煩不眠，肺燥咳嗽。

[規(guī)格]每粒裝0.5克。

[用法用量]口服，一次3～9粒，一日2次。

[不良反應]監(jiān)測數據顯示，本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢等不良反應報告。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌油膩食。

2.本品宜飯前服用。

3.凡脾胃虛弱，嘔吐泄瀉，腹脹便溏，咳嗽痰多者慎用。

4.感冒病人不宜服用。

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

6.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

7.服藥2周癥狀無改善，或服藥期間癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應立即停藥并去醫(yī)院就診。

8.過敏體質者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

[生產企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。




編輯：Rae