雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒轉換為非處方藥
2024/4/23   來源：蒲公英Ouryao、國家藥監(jiān)局  閱讀數：

4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉換為非處方藥的公告。

備案截止時間：2025年1月17日前。



根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。請相關藥品上市許可持有人于2025年1月17日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本國家藥監(jiān)局

2024年4月18日



附件2

非處方藥說明書范本

1.雪山胃寶膠囊雪山胃寶膠囊說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱】通用名稱：雪山胃寶膠囊漢語拼音：

[成份】

[性狀】

[功能主治】健胃消食，散寒止痛。用于脾胃虛弱，寒凝食滯所致的胃脘脹痛，飲食不消，以及慢性淺表性胃炎見上述癥狀者。

[規(guī)格】每粒裝0.33克

[用法用量】口服。一次3粒，一日3次。

[不良反應】監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、消化不良、腹痛、腹瀉、腹部不適、胃灼燒、便秘、頭暈、頭痛、抽搐、皮疹、瘙癢、過敏反應等。

[禁忌】

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項】

1.飲食宜清淡，忌煙、酒及辛辣、生冷、硬、油膩及刺激性食物。

2.忌情緒激動及生悶氣。

3.胃陰虛者不宜用，主要表現(xiàn)為口干欲飲、大便干結、小便短少。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

5.服藥3天癥狀未緩解，應當去醫(yī)院就診。

6.嚴格按用法用量服用，年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。

7.過敏體質者慎用。

8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏】

[包裝】

[有效期】

[執(zhí)行標準】

[批準文號】

[說明書修訂日期】

[藥品上市許可持有人】名稱：注冊地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網址：

[生產企業(yè)】企業(yè)名稱：生產地址：如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

2.婦血康顆粒婦血康顆粒

說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱】通用名稱：婦血康顆粒漢語拼音：

[成份】

[性狀】

[功能主治】活血化瘀，止血調經。用于瘀血阻滯所致的月經量多，經期延長。

[規(guī)格】每袋裝3克（無蔗糖）

[用法用量】開水沖服。一次3克，一日3次。

[不良反應】監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、頭暈、皮疹、瘙癢等。

[禁忌】

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項】

1.忌食辛辣、生冷食物。

2.感冒時不宜服用。患有其他疾病者，應當在醫(yī)師指導下服用。

3.青春期少女、更年期婦女應當在醫(yī)師指導下服用。

4.如有生育要求者，應當在醫(yī)師指導下服用。

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

6.平素月經正常，突然出現(xiàn)月經過多，或經期延長，或陰道不規(guī)則出血應當去醫(yī)院就診。

7.服藥3——5天癥狀無緩解，應當去醫(yī)院就診。

8.過敏體質者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏】

[包裝】

[有效期】

[執(zhí)行標準】

[批準文號】

[說明書修訂日期】

[藥品上市許可持有人】名稱：注冊地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網址：

[生產企業(yè)】企業(yè)名稱：生產地址：如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系




編輯：Rae