眾生片和強腎片轉(zhuǎn)換為非處方藥
2024/5/24   來源：國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2024年05月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了非處方藥轉(zhuǎn)換公告，涉及品種為眾生片和強腎片，要求持有人于2025年02月20日前，完成修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。



公告主要內(nèi)容

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，眾生片和強腎片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。



請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年2月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

非處方藥說明書范本

1、眾生片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或者在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：眾生片

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，活血涼血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，急性扁桃腺炎等癥。

[規(guī)格]每片重0.36克

[用法用量]口服。一次4~6片，一日3次。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.屬風寒感冒咽痛者，癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用。

4.孕婦慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。

5.脾虛大便溏者慎用。

6.哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

8.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應當去醫(yī)院就診。

9.服藥3天癥狀無緩解，應當去醫(yī)院就診。

10.不宜與藜蘆、川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子或者其制劑同用。

11.過敏體質(zhì)者慎用。

12.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

2、 強腎片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或者在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：強腎片

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]補腎填精，益氣壯陽。用于陰陽兩虛所致腰痛、夜尿頻。

[規(guī)格]每片0.6克（相當于原藥材2.16克）

[用法用量]口服。一次2~3片，一日3次。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。

[禁忌]

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.高血壓、感冒發(fā)熱病人不宜服用。

3.心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

4.哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。

5.服藥2周癥狀無緩解，應當去醫(yī)院就診。

6.過敏體質(zhì)者慎用。

7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。




編輯：Rae