9月1日實(shí)施！三部門：五種學(xué)術(shù)推廣合規(guī)合法
2024/7/30   來源：醫(yī)藥代表  閱讀數(shù)：

自 5月17日《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）（征求意見稿）》公布后，如今，正式文件也發(fā)布了。

7月29 日，江西省藥監(jiān)局正式公布了本省醫(yī)藥代表管理文件——關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）》的通知，《通知》顯示，該《管理辦法》成文于 7 月 22 日，由江西省藥品監(jiān)督管理局、江西省衛(wèi)生健康委院會(huì)、江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)。



文件說明，本辦法適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥代表的備案以及學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)等從業(yè)行為的管理。

從內(nèi)容來看，今日公布的正式文件和 5 月份公布的《征求意見稿》內(nèi)容一致，據(jù)此次正式版文件說明，本辦法自 2024 年 9 月 1 日起實(shí)施。

據(jù)《管理辦法》，江西省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、市監(jiān)局各司其職，具體如下：

三部門的分工是這樣的：

藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督促藥品上市許可持有人備案醫(yī)藥代表信息工作，依法查處藥品購銷中的違法行為。

衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣接待工作要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員廉潔從業(yè)。

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

對(duì)于醫(yī)藥代表備案，《管理辦法》指出，兩種情況下需要?jiǎng)h除醫(yī)藥代表備案信息：

對(duì)不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案信息。

藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。

醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理要求

《管理辦法》顯示，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康主管部門的有關(guān)規(guī)定，并獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。

醫(yī)藥代表主要工作任務(wù)：

（一）向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息；

（二）協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)藥品；

（三）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

五種情形，醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)是符合要求，合規(guī)合法的：

（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員等醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員溝通；

（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；

（三）提供學(xué)術(shù)資料；

（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。

另外，文件要求，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，應(yīng)先在醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記建檔。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)登記建檔的醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。

醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記建檔提供材料如下：

（一）藥品上市許可持有人法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書原件、醫(yī)藥代表身份證原件及復(fù)印件、醫(yī)藥代表備案信息表。

（二）具體授權(quán)開展的業(yè)務(wù)和授權(quán)期限；

（三）加蓋企業(yè)公章的廉潔承諾書。

和其他省份差不多，江西省也是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“三定兩有”（定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，建立本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥代表接待管理制度，對(duì)醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)進(jìn)行預(yù)約接待，對(duì)未提前預(yù)約的醫(yī)藥代表不予接待。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員違反接待管理有關(guān)規(guī)定，擅自與醫(yī)藥代表接觸。

禁止行為也有規(guī)定，文件要求，醫(yī)藥代表在學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)中，不得有下列情形：

（一）從事藥品銷售活動(dòng)，實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（二）違規(guī)參與統(tǒng)計(jì)或委托銷售人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；

（三）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其工作人員直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助或給予其他不正當(dāng)利益；

（四）以任何名義、形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其工作人員（含其近親屬和其他特定關(guān)系人）給予回扣；

（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；

（六）其他干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的行為。

對(duì)于醫(yī)生也有要求約束，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員在接待醫(yī)藥代表活動(dòng)中，不得有下列情形：

（一）違規(guī)與未經(jīng)備案的醫(yī)藥代表接觸；

（二）違規(guī)統(tǒng)計(jì)藥品的使用量；

（三）收受藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表給予的禮品、禮金、有價(jià)證券、回扣或者其他不正當(dāng)利益；

（四）接受藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表直接提供的捐贈(zèng)、資助、贊助，以及安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)或者旅游、健身、娛樂等活動(dòng)；

（五）其他禁止性情形。




編輯：Rae