廣東省藥監(jiān)局案例入選2025年“藥品智慧監(jiān)管典型案例”
2025/9/16   來源：廣東藥監(jiān)  閱讀數(shù)：

日前，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心通報了15個“2025年藥品智慧監(jiān)管典型案例”，其中，廣東省藥品監(jiān)督管理局建設(shè)和推薦的人工智能賦能廣東省化妝品備案提質(zhì)增效案例入選“智慧監(jiān)管典型案例”！

案例簡介

為解決化妝品產(chǎn)業(yè)在安全評估和注冊備案核查環(huán)節(jié)面臨的效率低、準(zhǔn)確性差等問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局率先啟動了AI賦能化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目，項目旨在利用先進(jìn)的人工智能技術(shù)，構(gòu)建智能化的安全評估和注冊備案核查體系，實(shí)現(xiàn)化妝品安評報告的自動生成以及注冊備案核查的高效、精準(zhǔn)輔助，從而提升企業(yè)運(yùn)營效率和化妝品產(chǎn)業(yè)的整體監(jiān)管效能，開發(fā)的兩個AI工具——“粵安評”“粵妝評”助力企業(yè)及助力監(jiān)管兩條腿并行推進(jìn)。

AI工具功能

（一）AI輔助企業(yè)--“粵安評”

“粵安評”通過整合權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)數(shù)據(jù)和歷史備案信息等毒理數(shù)據(jù)，構(gòu)建：粵安評-化妝品安全評估工具，集成基于AI的化妝品安評報告生成模型和原料數(shù)據(jù)共享能力，為企業(yè)提供精準(zhǔn)高效的備案支持，降低其報告制作成本，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提升合規(guī)效率�！盎洶苍u”工具操作簡單便捷，廣東省內(nèi)相關(guān)企業(yè)通過上傳基本產(chǎn)品信息、產(chǎn)品配方信息、檢驗檢測報告等材料，僅需1分鐘就能免費(fèi)一鍵生成一份格式符合要求的完整版安評報告樣稿，可下載編輯確認(rèn)后正式提交，便于企業(yè)參考使用，“粵安評”于2025年3月24日免費(fèi)向全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)開放使用。

（二）AI輔助監(jiān)管--“粵妝評”

“粵妝評”利用大數(shù)據(jù)、人工智能、OCR（內(nèi)容識別）等前沿技術(shù)，搭建備案核查知識庫，通過對海量數(shù)據(jù)的AI訓(xùn)練，實(shí)現(xiàn)對企業(yè)上傳備案材料的自動智能核查并給出建議，經(jīng)人工確認(rèn)后提交核查意見，大幅提升核查效率與質(zhì)量，提升備案環(huán)節(jié)風(fēng)險識別能力，打通全鏈條監(jiān)管數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)上市前上市后數(shù)據(jù)聯(lián)動共享。

案例優(yōu)勢

（一）AI輔助企業(yè)--“粵安評”

“粵安評”以省時、省錢、省力，助力企業(yè)高效發(fā)展為主要目標(biāo)，在創(chuàng)新性及有效性上具備以下優(yōu)勢：

1.降本。零成本拓展成分獲取渠道，幫助企業(yè)無額外支出地增加成分來源，降低報告制作成本，從而有效減少整體運(yùn)營支出。

2.提速。加速安評報告生成，智能輔助報告制作，大幅縮短備案時間，提高企業(yè)運(yùn)營效率。

3.權(quán)威。豐富成分安全評估信息，提供更權(quán)威、可信的來源渠道，減少企業(yè)在安全評估上的投入，提高產(chǎn)品合規(guī)性。

4.共享。構(gòu)建企業(yè)專屬成分庫。為化妝品企業(yè)提供零成本的成分?jǐn)?shù)據(jù)積累，通過安全信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)企業(yè)間零成本互享成分安全數(shù)據(jù)，提升研發(fā)和管理能力，推動行業(yè)協(xié)同進(jìn)步。

（二）AI輔助監(jiān)管--“粵妝評”

“粵妝評”以一次性告知、高效辦理、審核依法合規(guī)、準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、高效快捷、數(shù)據(jù)安全為主要目標(biāo)，具備以下優(yōu)勢：

1.統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn)。AI工具依據(jù)預(yù)設(shè)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、核查標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)、風(fēng)險物質(zhì)篩查管理標(biāo)準(zhǔn)、禁限用語的動態(tài)調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，避免了因?qū)彶槿藛T理解或?qū)�業(yè)性差異導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)不一致問題。

2.提高審核效率。能快速識別備案信息，產(chǎn)品備案平均需30分鐘，借助該工具輔助僅需5分鐘，綜合核查效率提升5倍，節(jié)約了審核人員的時間成本。

3.提升審核質(zhì)量。通過對比數(shù)據(jù)庫和自動預(yù)警提醒，避免人工審查的漏判、誤判，降低核查失誤率。

4.強(qiáng)化風(fēng)險識別�？山�立風(fēng)險分析評估模型，及時監(jiān)測和收集風(fēng)險物質(zhì)、宣稱、行為等數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)“風(fēng)險歸集”“綜合預(yù)警”。

5.實(shí)現(xiàn)智能可視化操作。如通過AI工具對備案信息快速識別，對配方成分、功效宣稱、標(biāo)簽樣稿等實(shí)現(xiàn)多視窗互聯(lián)，方便核查人員查看和比對信息，提高工作便捷性。

應(yīng)用成效

建成輔助企業(yè)安評報告生成“粵安評”及輔助核查人員注冊備案核查的AI工具“粵妝評”，宛如一場及時雨，為化妝品產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管與發(fā)展帶來了多維度、深層次的變革，成效顯著。

（一）監(jiān)管層面：構(gòu)建新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具的科學(xué)監(jiān)管體系，確保監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一

不同地區(qū)、不同審核人員對法規(guī)政策的理解和把握存在差異，易導(dǎo)致監(jiān)管尺度不一。AI工具基于統(tǒng)一的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和算法模型進(jìn)行審核，無論何時何地，對同類產(chǎn)品的審核標(biāo)準(zhǔn)始終保持一致。顯著提升監(jiān)管效率在安評報告生成環(huán)節(jié)，企業(yè)僅需輸入產(chǎn)品原料、配方等基礎(chǔ)信息，AI即可快速調(diào)用法規(guī)庫、知識庫，自動生成符合規(guī)范的安評報告框架，并填充相關(guān)數(shù)據(jù)，原本企業(yè)需數(shù)周完成的報告撰寫工作，如今數(shù)小時甚至更短時間內(nèi)就能完成初稿，極大縮短了企業(yè)前期準(zhǔn)備周期。

對于核查人員而言，AI可同時處理多份注冊備案申請，快速提取關(guān)鍵信息進(jìn)行比對分析，相比傳統(tǒng)人工逐字逐句審核，效率提升可達(dá)數(shù)倍乃至數(shù)十倍，大幅緩解了審核積壓問題，加速產(chǎn)品合規(guī)上市進(jìn)程。增強(qiáng)監(jiān)管準(zhǔn)確性人工審核過程中，受限于個人知識儲備、工作狀態(tài)及主觀判斷，容易出現(xiàn)漏判、誤判情況。AI工具內(nèi)置精確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，涵蓋《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等核心法規(guī)及持續(xù)更新的細(xì)則，能對產(chǎn)品配方中的原料合規(guī)性、功效宣稱的真實(shí)性、標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)范性等進(jìn)行精準(zhǔn)判斷。

強(qiáng)化風(fēng)險防控能力

AI工具具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)監(jiān)測與分析能力，能夠?qū)崟r收集已公布的化妝品安全風(fēng)險信息，包括原料風(fēng)險事件、產(chǎn)品召回案例、不良反應(yīng)報告等，構(gòu)建動態(tài)的風(fēng)險預(yù)警模型。在注冊備案核查過程中，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險因素，AI會立即觸發(fā)預(yù)警機(jī)制，提示核查人員重點(diǎn)關(guān)注，并為后續(xù)的風(fēng)險評估、監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持。

（二）產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面：激發(fā)創(chuàng)新活力，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力企業(yè)合規(guī)經(jīng)營

對于化妝品企業(yè)，尤其是中小微企業(yè)而言，安評報告撰寫和注冊備案流程復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng)，往往需要聘請專業(yè)團(tuán)隊，成本高昂。AI工具的出現(xiàn)降低了企業(yè)的合規(guī)門檻和成本。以“粵安評”為例，企業(yè)只需簡單操作，即可快速獲得合規(guī)的安評報告樣稿，大幅節(jié)省了人力、時間和資金成本。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展AI工具為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供了有力支持。

由于AI工具極大提高了安評報告生成和注冊備案的效率，企業(yè)無需再為繁瑣的合規(guī)流程耗費(fèi)大量精力，得以將更多時間和資源投入到新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)中，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。優(yōu)化市場競爭環(huán)境AI工具的精準(zhǔn)核查有助于將不合規(guī)產(chǎn)品和企業(yè)拒之市場門外，凈化市場環(huán)境。真正注重產(chǎn)品質(zhì)量、合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)則能夠憑借自身優(yōu)勢獲得更多市場機(jī)會，推動行業(yè)形成良性競爭氛圍。此外，AI工具還能通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，為政府部門制定產(chǎn)業(yè)政策、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)布局提供決策依據(jù)，推動化妝品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯：Rae