腔静脉滤器和消融电极类医用耗材省际联盟

集中带量采购工作方案

（征求意见稿）

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国家医保局 国家发展改革委等8个部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件精神，深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，结合腔静脉滤器和消融电极类医用耗材特点，制定腔静脉滤器和消融电极类医用耗材省际联盟集中带量采购工作方案。

一、组织机构

黑龙江省、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、安徽省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区医疗保障局组成联合采购办公室，代表参加省份医疗机构实施医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购日常工作由黑龙江省医疗保障局组织实施，黑龙江省公共资源交易中心负责具体操作。

二、采购主体

联盟省份行政区域内的公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构按照定点协议管理的要求参照执行。

三、采购范围及申报资格

（一）采购范围

序号	品种名称	国家医保医用耗材分类与代码码段范围	采购范围

1

微波消融电极	C010507021	水冷型，用于肝脏、甲状腺、肺部3类实体肿瘤消融治疗，不含切割功能。
射频消融电极	C010506021	用于肝脏、甲状腺、肺部3类实体肿瘤消融治疗，不含切割功能，高频脉冲电场消融除外。
2	腔静脉滤器	C020635066	不包括永久型腔静脉滤器。
（二）申报企业条件

1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人。在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的均可参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。

2.不同医疗器械注册人或申报企业为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过50%的情形）的，各医疗器械注册人和申报企业之间均视为存在关联关系。同一企业代表不同医疗器械注册人申报的，相关企业视为存在关联关系。

医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过50%的情形）的，委托同一家企业申报，视为同一申报企业，同组产品应提交唯一报价；境外医疗器械注册人国内设厂生产本次集采范围内产品的，该境外医疗器械注册人指定的申报企业与其国内设厂生产的医疗器械注册人，视为同一申报企业，同组产品应由境外医疗器械注册人指定的申报企业提交唯一报价；医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为不同申报企业。

3.申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联盟省份信用评级“严重”“非常严重”，按照《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号）要求，未被联盟省份信用评级“严重失信”“特别严重失信”。

4.申报企业和医疗器械注册人应遵守包括但不限于《中华人民共和国医疗器械管理法》《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

5.企业申报产品应符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。申报产品两年内不存在被省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，不存在因不符合医疗器械生产质量管理规范被暂停生产、进口、经营和使用等情况。

6.申报企业须确保在采购周期内满足医疗机构中选产品需求量。

7.微波消融电极、射频消融电极的生产企业需要同时取得医疗器械注册证和配套使用设备医疗器械注册证，且微波消融电极按第三类医疗器械管理。

（三）产品分组和报价要求

1.目录内分组统一设置最高有效申报价（见附表1），同分组企业按不高于本组最高有效申报价进行报价，同企业同分组同一注册证产品申报同一价格，同一注册证产品只能在一个分组进行申报。申报企业按照注册证报价，一张注册证报一个价格，作为申报企业采购组内可比价，同一企业在同一分组有多张注册证的，按照联盟地区申报采购需求量加权计算得出申报企业加权报价（符合报名资格但联盟地区未申报采购需求量的产品，其采购需求量以“1”计算），作为申报企业在采购组内唯一可比价。

2.报价为0元、重复报价、报价高于最高有效申报价的视为无效申报企业，同时报价不得高于本企业在已开展省级集中带量采购中的中选价格。

3.申报价格应包含产品价格及配送费用、配套工具配送及使用费用、伴随服务费用等。

4.同一医保编码产品，申报价格不得高于联盟省份各省级采购平台最低有效挂网价格和联盟省份公立医疗机构在省级采购平台最低实际有效采购价格。

5.承诺不低于成本报价。

附表1

目录	分组	最高有效申报价（元/个）
腔静脉滤器	<30天	8180
≥30天	9693
微波消融电极	/	5661
/
射频消融电极	单针（二类医疗器械）	5666
单针（三类医疗器械）	5666
伞型针	6120
四、中选规则

（一）入围企业确定规则

符合“申报资格”和“报价要求”的申报企业入围。

中选企业确定规则

1.同组内入围企业参与竞价，中选企业数量按附表2确定。

附表2

入围企业数	中选企业数
小于等于5家	3家
大于5家小于10家	7家
大于等于10家	10家

2.按照规则1未中选的入围企业，可参加复活报价。如接受不高于规则1中选企业申报价格的算术平均值，则获得中选身份。

（三）价格纠偏

同一企业按第二类医疗器械管理产品拟中选价格高于按第三类医疗器械管理产品平均拟中选价格的，组织专家进行价格纠偏，接受价格纠偏的，原中选资格保持不变，不接受价格纠偏的，取消其按第二类医疗器械管理产品中选资格。

（四）中选企业排名

按价格由低至高确定中选企业排名，按照规则2中选的企业不参加中选企业排名，仅有中选企业身份，无约定采购量。企业报价相同时，按以下规则依次确定排名顺序。

1.医疗机构采购总需求量较大的企业优先；

2.产品注册登记时间在前的优先。

五、约定采购量分配

约定采购量包括分配采购量和待分配采购量。分配量和待分配量由医疗机构根据中选企业排名顺序进行分配。

（一）分配采购量

排名第一的中选企业获得医疗机构申报本企业产品100%的需求量，其他中选企业按照排名顺序按附表3、4、5分配采购量。

附表3

中选排名	分配采购量占医疗机构采购需求量的比例	待分配采购量占医疗机构采购需求量的比例
1	100%	0%
2	70%	30%
3	40%	60%

附表4

中选排名	分配采购量占医疗机构采购需求量的比例	待分配采购量占医疗机构采购需求量的比例
1	100%	0%
2	85%	15%
3	70%	30%
4	55%	45%
5	40%	60%
6	25%	75%
7	10%	90%

附表5

中选排名	分配采购量占医疗机构采购需求量的比例	待分配采购量占医疗机构采购需求量的比例
1	100%	0%
2	90%	10%
3	80%	20%
4	70%	30%
5	60%	40%
6	50%	50%
7	40%	60%
8	30%	70%
9	20%	80%
10	10%	90%
（二）待分配采购量

医疗机构报量但对应企业未中选的，相应采购需求量划分为待分配量，与中选企业的待分配量共同组成待分配总量。待分配量由医疗机构在有待分配量分配资格的中选企业中自由分配。

六、采购平台及周期

（一）采购平台

XXXX省XXXXX网（http://www./）为此次集中带量采购的操作平台，企业信息填报、价格申报、申诉质疑等均在此平台进行。XXXXX网同为公告、信息发布平台。中选产品待采购结果公布后由中选企业按要求在各联盟省份平台完成挂网并进行交易。

（二）采购周期与采购协议

采购周期原则上为1年，视情况可延长1年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。采购周期内医疗机构每年应完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。医疗机构应严格履行合同要约，按要求完成各年度协议采购量。

在采购周期内，对中选目录内产品实行动态管理，包括按相关规定取消中选资格、调整中选信息（价格）、递（替）补产品等。执行中选结果前，部分企业因违规被取消中选资格的依次递补中选企业；执行中选结果后，部分企业因违规被取消中选资格的，其约定采购量由医疗机构自行选择采购其他中选企业产品。

七、采购流程

（一）省公共资源交易中心组织开展本次医用耗材集中带量采购，采购公告及相关采购文件在采购操作平台上发布并附相关实质性要求。

（二）申报企业须在规定时间内登录采购操作平台获取采购文件并按照采购文件的要求进行操作。逾期未进行相关操作的视为自动放弃。

（三）公示拟中选企业及产品。报价完成后，将对拟中选企业及产品进行公示，公示期为三天，公示期内接受申诉质疑。

八、采购执行

（一）所有采购主体必须在省级医用耗材集中采购平台进行网上集中采购。采购主体须与中选产品生产企业或其委托的经营企业签订采购合同，合同应当明确采购品种、规格、价格、数量、配送批量、交货地点、时限、结算方式和结算时间等内容。

（二）采购周期内，医疗机构在优先采购和使用本次集中带量采购中选产品的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。

（三）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

（四）中选企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为未中选产品。

（五）各采购目录未中选企业如可接受同组最低中选价，可申请获得中选企业资格，但在第一采购年度无协议采购量。

（六）中选产品生产企业是生产、供应、配送的第一责任人，采购周期内，中选生产企业必须保证及时、足量供应。中选价格为最终供应价格，配送企业不得高于中选价格供货，不得另行收取配送费用。

（七）中选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。具体事宜按照各联盟省份的相关规定执行。

（八）企业中选后在采购期内中断中选品种的正常供应，医疗机构因采购替代品而增加的费用由该中选企业承担，并按医药价格和招采信用评价制度给予相应处理。

（九）采购周期内如同一产品纳入国家组织集中带量采购，则执行国家集采中选结果，如同一产品在国内其他省级（含省际联盟）带量采购中形成新的低价，相关企业应主动向联盟采购办公室提交书面申请，联动新的低价，本次采购尚未执行的采购量，按新的低价执行。

九、配套措施

（一）防范围标串标。加大围标串标防范打击力度，对集采中围标串标的，除按采购文件有关条款列入“违规名单”外，同时根据医药价格和招采信用评价制度，按最严规定顶格处置。实行“首告从宽”，对于首个提供围标线索及有效证据的企业（含参与围标企业），以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。

（二）保障供应履约。中选企业作为供应保障第一责任人，应严格约束配送企业，及时响应医疗机构订单、完成配送并按要求提供伴随服务；医疗机构应按时完成协议采购量，并履行及时结算货款义务。采购周期内，中选企业无正当理由不履行供货承诺、影响临床使用的，将视情节列入“违规名单”，取消中选资格，并取消一定时期内参与联盟省份组织医用耗材集中采购活动资格。同时，联盟省份按照医药价格和招采信用评价制度予以失信评级。

其他相关配套措施按照各联盟省份制定的关于医用耗材集中带量采购和使用工作的相关规定执行。

十、其他

本采购方案已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。

本方案由腔静脉滤器和消融电极类医用耗材集中带量采购工作领导小组办公室负责解释，遇有国家及联盟省份政策调整，按照国家及联盟省份相关规定执行。