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企業(yè)質(zhì)量榮譽(yù)認(rèn)證

山東泉旭醫(yī)療器械有限公司2012/8/1 11:43:50

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企業(yè)質(zhì)量榮譽(yù)認(rèn)證本企業(yè)已通過iso9001和iso13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

iso是一個(gè)組織的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是international organization

for standardization ,

翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。

iso是世界上大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國際聯(lián)合會(huì)”(簡(jiǎn)稱isa)。iec

也比較大。iec即“國際電工委員會(huì)”，

1906年在英國倫敦成立，是世界上早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。iec主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。而iso負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的**其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。

iso

宣稱它的宗旨是"在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。"

iso

現(xiàn)有117個(gè)成員，包括117個(gè)國家和地區(qū)。

iso的高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)。

iso9001

iso9001標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和完善，對(duì)促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動(dòng)、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：

一、實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益，提高產(chǎn)品可信程度

按iso9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對(duì)消費(fèi)者利益的一種有效的保護(hù)，也增加了消費(fèi)者選購合格供應(yīng)商產(chǎn)品的可信程度。

二、提高企業(yè)管理能力

iso9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)企業(yè)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方法，通過識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對(duì)這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客（消費(fèi)者）和其他相關(guān)方滿意的程度。因此，iso9001標(biāo)準(zhǔn)為有效提高企業(yè)的管理能力和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提供了有效的方法。

三、有效于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。

四、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘

在國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作中，iso9001標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，iso9001的質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國際范圍中得到互認(rèn)，并納入合格評(píng)定的程序之中。世界貿(mào)易組織／技術(shù)壁壘協(xié)定（wto／tbt）是wto達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序。貫徹iso9001標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的有力武器。因此，貫徹iso9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。

iso13485

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485。

現(xiàn)在，全世界各行各業(yè)的都早已有了一個(gè)共識(shí)，有效的質(zhì)量管理體系的實(shí)施可以幫助他們的公司增加客戶滿意度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)表現(xiàn)的一致性，同時(shí)能不斷改進(jìn)內(nèi)部工作流程，并后將大程度降低無法達(dá)到客戶要求的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)，它不同于其他行業(yè)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的符合性是至關(guān)重要的，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量將直接關(guān)乎人的健康和生命。但是怎樣達(dá)到產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，滿足法律法規(guī)的要求，降低不的風(fēng)險(xiǎn)呢？iso13485國際標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答,也提供了一條捷徑。

iso13485：2003于2003年7月24日發(fā)表，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)遵循了iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的原則和結(jié)構(gòu)，強(qiáng)調(diào)了法律法規(guī)的要求，結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。所以很快得到醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注。

iso13485標(biāo)準(zhǔn)有什么值得關(guān)注的特點(diǎn)呢？首先它是一個(gè)以iso9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了iso9001質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴(kuò)大它的活動(dòng)內(nèi)容，并很快達(dá)到iso13485的要求。

其次，iso13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的，以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型，有針對(duì)性地、有選擇性地來建立質(zhì)量管理體系。

此外，由于iso13485標(biāo)準(zhǔn)也是一個(gè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，**產(chǎn)品質(zhì)量的作用。

后，企業(yè)如果通過了iso13485的認(rèn)證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個(gè)大門，開了一個(gè)通行證。