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    陜西諾建生物藥業(yè)有限公司(西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司) [經(jīng)營(yíng)模式]:生產(chǎn)型
    [主營(yíng)產(chǎn)品]:醫(yī)療器械、一類(lèi)醫(yī)療耗材、保健用品、消毒用品 更多>
    [注冊(cè)資金]:1000萬(wàn)
    [員工人數(shù)]:50-200人
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    潔凈區(qū)用什么消毒

    陜西諾建生物藥業(yè)有限公司(西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司)2022/7/24 20:42:55



    潔凈室(Clean Room),亦稱(chēng)無(wú)塵車(chē)間。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制,沒(méi)有潔凈室,污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面,潔凈室被定義為具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。**個(gè),主要來(lái)源于潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量:潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量,主要來(lái)源于人:在人的發(fā)塵量上,占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進(jìn),發(fā)塵**量也不斷減少;來(lái)自設(shè)備的可考慮通過(guò)局部排風(fēng)排除,不流入室內(nèi);產(chǎn)品,材料等在運(yùn)送過(guò)程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比,一般極小,可忽略;由于金屬半壁(彩鋼夾心板)的應(yīng)用來(lái)自建筑表面的發(fā)塵也很少,一般占10%以下。

    A、材質(zhì):棉質(zhì)發(fā)塵量*大,以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍;

    B、樣式:大掛式發(fā)塵量*大,上下分裝型次之,全罩型*少;

    C、活動(dòng):動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時(shí)間3-7倍;

    D、清洗:用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。

    室內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)表面發(fā)塵量,以地面為準(zhǔn),大約相應(yīng)8平方米地面時(shí)的表面發(fā)塵量與一個(gè)靜止的人的發(fā)塵量相當(dāng)。

    第二個(gè),工作人員產(chǎn)生的污染:

    1)皮膚:人類(lèi)通常每四天完成一次皮膚的完全脫換,人類(lèi)每分鐘脫落約1000片皮膚(平均大小為30*60*3微米);

    2)頭發(fā):人類(lèi)的頭發(fā)(直徑約為50~100微米)一直在脫落;

    3)口水:包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒;

    4)日常衣物:微粒、纖維、硅土、纖維素、**化學(xué)品和細(xì)菌;

    5)人類(lèi)靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個(gè)大于0.3微米的微粒;

    6)人類(lèi)在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)每分鐘將產(chǎn)生1000000個(gè)大于0.3微米的微粒;

    7)人類(lèi)以0.9m/s的速度行走時(shí)每分鐘將產(chǎn)生5000000個(gè)大于0.3微米的微粒。

    第三個(gè),穿無(wú)菌服也產(chǎn)生的污染:

    (1) 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無(wú)菌服時(shí):靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10-300個(gè)/min.人 ;軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為 150-1000個(gè)/min.人 ;快步行走時(shí)的發(fā)菌量為 900-2500個(gè)/min.人 ;

    (2) 咳嗽一次一般為 70~700個(gè)/ min.人;噴嚏一次一般為 4000~62000個(gè)/ min.人 ;

    (3) 穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量 3300~62000個(gè)/ min.人 ;

    (4) 無(wú)口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14 ;

    (5) 發(fā)菌量:發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國(guó)內(nèi)事例;

    (6) 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個(gè)/ min.人 。

    制藥廠(chǎng)潔凈區(qū)常見(jiàn)消毒方式

    1、紫外燈消毒滅菌紫外線(xiàn)滅菌燈(簡(jiǎn)稱(chēng)紫外燈)在其它消毒方法未使用之前,為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用,主要用在潔凈工作臺(tái)、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒,由于目前已有了其它好的滅菌方法,潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線(xiàn)殺菌力*強(qiáng),紫外線(xiàn)波長(zhǎng)為136~390nm,以253.nm的殺菌力*強(qiáng),但紫外線(xiàn)穿透力極弱且存在照射死角,只適用于表面殺菌。

    2、臭氧臭氧在常溫常壓下容易分解,形成氧氣和單個(gè)的氧原子,后者具有很強(qiáng)的活性。由于臭氧自身的理化特性,是一種強(qiáng)氧化劑,具有強(qiáng)烈的消毒殺菌作用,從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點(diǎn)也非常明顯,即高濃度對(duì)人體有害,與設(shè)備表面和建筑材料的兼容性較差,容易使銅片出現(xiàn)銹斑,橡膠老化,且其滅菌環(huán)境要求相對(duì)濕度>60%等。

    3、甲醛甲醛是一種無(wú)色、有強(qiáng)烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài),通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇,35%-40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì),具有強(qiáng)烈的致癌和促進(jìn)癌變作用,是公認(rèn)的變態(tài)反應(yīng)源,也是潛在的強(qiáng)致突變物之一。所以,應(yīng)用受到限制,歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進(jìn)行潔凈廠(chǎng)房滅菌。甲醛氣體的穿透性差,一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部,不易**控制操作過(guò)程中氣體濃度,也不能**影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制,作用周期也較長(zhǎng),房間滅菌一般要過(guò)夜。

    4、過(guò)氧乙酸由于過(guò)氧化氫和過(guò)氧乙酸都具有較強(qiáng)的氧化性,其具有較好的殺孢子的能力,但是同樣也對(duì)設(shè)備表面的腐蝕性大大加強(qiáng),一般容易引起生銹、起泡等不良效果,影響了其應(yīng)用。

    5、過(guò)氧化氫銀離子(奧克泰士消毒劑)奧克泰士/oxytech消毒劑為德國(guó)進(jìn)口,高效殺菌,殺滅芽孢,霉菌,穩(wěn)定性好,用量少,無(wú)色,無(wú)味,無(wú)二次污染,是GMP車(chē)間環(huán)境,通風(fēng)管道,人員消毒,空間消毒,環(huán)境消毒,容器消毒,管道消毒,制藥用水消毒等環(huán)節(jié)的優(yōu)質(zhì)選擇,解決了制藥廠(chǎng)GMP無(wú)菌車(chē)間消毒的眾多難題。

    來(lái)源:器械的日常