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企業(yè)檔案

    陜西諾建生物藥業(yè)有限公司(西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司) [經(jīng)營模式]:生產(chǎn)型
    [主營產(chǎn)品]:醫(yī)療器械、一類醫(yī)療耗材、保健用品、消毒用品 更多>
    [注冊資金]:1000萬
    [員工人數(shù)]:50-200人
    [企業(yè)法人]:***

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企業(yè)資訊

    醫(yī)療器械過程確認(rèn)五要素及實施方法

    陜西諾建生物藥業(yè)有限公司(西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司)2022/10/25 17:15:08

    一、過程確認(rèn)的五個要素按照ISO13485的要求,適用時,過程確認(rèn)包括如下五個要素。

    1、為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

    此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn),必要時包括過程能力準(zhǔn)則。

    2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

    影響生產(chǎn)或服務(wù)過程結(jié)果或產(chǎn)品的五個要素是人、機(jī)、料、法、環(huán)。首先,企業(yè)應(yīng)根據(jù)過程特點和重要程度,確定所需的人員和設(shè)備,以及對其的要求;在設(shè)備的采購和使用過程中,應(yīng)對其是否符合要求進(jìn)行鑒定,并對人員能力進(jìn)行鑒定。然后,建議企業(yè)根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響,確定適當(dāng)?shù)墓に嚒?/p>

    3、使用特定的程序和方法

    通常不同的過程,確認(rèn)的流程和方法是不同的,企業(yè)應(yīng)針對需要確認(rèn)的特定的過程策劃具體的實施流程和方法。

    4、記錄的要求

    記錄的作用,主要是證明做了什么、做的怎么樣,是否需要改進(jìn)。因此對過程確認(rèn),應(yīng)保留相關(guān)記錄,以證明做了過程確認(rèn),并能根據(jù)記錄判定過程確認(rèn)做的怎么樣,是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。記錄至少應(yīng)包括:人員鑒定、設(shè)備鑒定、計量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

    5、再確認(rèn)

    經(jīng)過確認(rèn)的過程,在使用一段時間以后,適時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)。

    通常,下列情況時應(yīng)考慮實施再確認(rèn):

    (1)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或有不良趨勢,且調(diào)查分析表明與該過程(工序)有關(guān)時;

    (2)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時;

    (3)即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素,通常潛在的變化總是存在的,為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響,通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析,以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng),每隔一段時間進(jìn)行再確認(rèn)。

    對于再確認(rèn)的范圍和程度,可基于對上述情況的評審做出決策,一般情況下,評審的結(jié)果可能是只需要進(jìn)行部分確認(rèn)活動。例如,只是操作人員發(fā)生了變化,只需要對人員資格和操作的符合性進(jìn)行確認(rèn)即可。

    二、過程確認(rèn)的實施

    1、組成確認(rèn)小組

    確認(rèn)參與人員的應(yīng)具備的專業(yè)素養(yǎng)。例如,組內(nèi)應(yīng)包括熟悉策劃和生產(chǎn)工藝、熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的成員。此外,一般情況下,實施確認(rèn)時還會涉及到設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、法規(guī)要求等,故一般還要求包括設(shè)備操作人員、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員、質(zhì)量管理和控制的人員、法規(guī)工程師等。如果綜合相關(guān)人員的知識還有欠缺,應(yīng)考慮先學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。

    2、制定詳細(xì)的確認(rèn)方案

    針對每一個需要確認(rèn)的過程,都應(yīng)制定詳細(xì)的確認(rèn)方案。確認(rèn)方案可包括如下內(nèi)容。

    (1)適用范圍

    由于擬確認(rèn)的過程和其它過程相互作用或相互影響,因此,應(yīng)明確其前一個過程的輸出要求。如果擬確認(rèn)的過程由多個子過程組成,還應(yīng)明確所包含的子過程及其邏輯順序關(guān)系。

    (2)確認(rèn)小組成員的職責(zé)和權(quán)限

    應(yīng)明確小組各成員的職責(zé)和權(quán)限,尤其應(yīng)確保各權(quán)限人員之間的獨立性和公正性,尤其是檢驗人員、評審人員。

    (3)過程的結(jié)果或產(chǎn)品的放行準(zhǔn)則。

    參考“五個要素1”中的內(nèi)容。

    (4)確認(rèn)所需的環(huán)境、其它設(shè)備和物質(zhì)的要求

    確認(rèn)對生產(chǎn)環(huán)境、檢驗試驗設(shè)備、檢驗物質(zhì)、工藝用料(包括工藝用水、清潔試劑、產(chǎn)品原料等)的要求。

    (5)確認(rèn)活動流程和具體方法

    策劃確認(rèn)方案時,應(yīng)詳細(xì)描述確認(rèn)活動的工作流程和具體確認(rèn)方法。

    關(guān)于確認(rèn)的工作流程,可以考慮按如下順序。

    (1)人員資格能力鑒定

    (2)確認(rèn)環(huán)境的符合性(環(huán)境影響結(jié)果時適用)。

    (3)確認(rèn)檢驗試驗設(shè)備、檢驗物質(zhì)、工藝用水的符合性。

    (4)確認(rèn)產(chǎn)品原料組,選擇確認(rèn)用原料。例如封口確認(rèn)時,不同材質(zhì)包裝袋應(yīng)劃分為不同組,同種材質(zhì)可以選擇規(guī)格*大和規(guī)格*小的小包裝袋進(jìn)行確認(rèn)試驗。

    (5)工藝設(shè)備的鑒定。包括設(shè)備的安裝鑒定、物理性能鑒定。

    (6)工藝篩選。即通過工藝參數(shù)設(shè)計和產(chǎn)品檢驗,包括樣本量和數(shù)據(jù)分析方法,確定*優(yōu)工藝參數(shù)。

    (7)對篩選后*優(yōu)的工藝參數(shù),在模擬實際生產(chǎn)條件下,進(jìn)行工藝長期穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力確認(rèn)。

    除利用GB18279、GB18280等標(biāo)準(zhǔn)給出的滅菌過程的確認(rèn)流程和方法外,其他需要確認(rèn)的過程,暫無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)供參考,因此需要企業(yè)根據(jù)過程的特點、復(fù)雜性和重要程度,自行策劃和建立適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)方法。

    另外,如果是已經(jīng)使用多年的老工藝,關(guān)于工藝確認(rèn),可以使用以往積累的制造、檢驗、監(jiān)控等歷史資料來執(zhí)行一部分確認(rèn)(或再確認(rèn))工作,以證明該工藝生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力符合要求。可使用的歷史資料包括:生產(chǎn)批記錄(適當(dāng)時包括原料、設(shè)備、工藝、環(huán)境等因素)、產(chǎn)品質(zhì)量信息(如試驗和檢驗結(jié)果、顧客反饋、現(xiàn)場故障報告、服務(wù)報告等),且這些歷史資料應(yīng)能通過數(shù)據(jù)分析得出適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。如果歷史資料不能得出適當(dāng)?shù)姆治鼋Y(jié)論,則不能完全依賴該歷史資料作為確認(rèn)證據(jù),可能還需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓に囋囼灐?/p>

    (8)記錄的要求

    參考“五個要素5”中的規(guī)定。

    (9)再確認(rèn)的要求

    參考“五個要素5”中規(guī)定。

    3、實施確認(rèn)并保持記錄

    按照確認(rèn)方案或計劃,逐一落實相關(guān)活動,并保持相關(guān)記錄,然后經(jīng)過批準(zhǔn)。

    三、需確認(rèn)過程的日常控制

    對過程進(jìn)行確認(rèn)后,應(yīng)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果,形成日?刂谱鳂I(yè)要求,包括:過程參數(shù)要求、過程監(jiān)測要求、過程設(shè)備及其操作要求、過程控制和監(jiān)測的人員要求。然后,將該過程或工藝交付給生產(chǎn)部門用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品;日常生產(chǎn)時,應(yīng)對過程控制情況和監(jiān)測結(jié)果予以適當(dāng)?shù)赜涗,適用時包括:人、機(jī)、料、法(工藝參數(shù))、環(huán)、檢驗或試驗結(jié)果等記錄。

    四、再確認(rèn)的實施

    再確認(rèn)與初次確認(rèn)類似,上述描述均適用。再確認(rèn)同樣包括五個要素,需要制定再確認(rèn)方案或計劃,然后按照計劃實施,并保留確認(rèn)記錄。如果再確認(rèn)表明設(shè)備不再適用,應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、維修或更新,如果再確認(rèn)表明工藝不再適用,應(yīng)根據(jù)再確認(rèn)結(jié)果修改工藝作業(yè)指導(dǎo)書。

    來源:醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測