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醫(yī)療器械過程確認(rèn)五要素及實施方法

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2022/10/25 17:15:08

一、過程確認(rèn)的五個要素按照ISO13485的要求，適用時，過程確認(rèn)包括如下五個要素。

1、為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時包括過程能力準(zhǔn)則。

2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

影響生產(chǎn)或服務(wù)過程結(jié)果或產(chǎn)品的五個要素是人、機(jī)、料、法、環(huán)。首先，企業(yè)應(yīng)根據(jù)過程特點和重要程度，確定所需的人員和設(shè)備，以及對其的要求；在設(shè)備的采購和使用過程中，應(yīng)對其是否符合要求進(jìn)行鑒定，并對人員能力進(jìn)行鑒定。然后，建議企業(yè)根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當(dāng)?shù)墓に嚒?/p>

3、使用特定的程序和方法

通常不同的過程，確認(rèn)的流程和方法是不同的，企業(yè)應(yīng)針對需要確認(rèn)的特定的過程策劃具體的實施流程和方法。

4、記錄的要求

記錄的作用，主要是證明做了什么、做的怎么樣，是否需要改進(jìn)。因此對過程確認(rèn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證明做了過程確認(rèn)，并能根據(jù)記錄判定過程確認(rèn)做的怎么樣，是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。記錄至少應(yīng)包括：人員鑒定、設(shè)備鑒定、計量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

5、再確認(rèn)

經(jīng)過確認(rèn)的過程，在使用一段時間以后，適時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)。

通常，下列情況時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或有不良趨勢，且調(diào)查分析表明與該過程（工序）有關(guān)時；

（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時；

（3）即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析，以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，每隔一段時間進(jìn)行再確認(rèn)。

對于再確認(rèn)的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結(jié)果可能是只需要進(jìn)行部分確認(rèn)活動。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進(jìn)行確認(rèn)即可。

二、過程確認(rèn)的實施

1、組成確認(rèn)小組

確認(rèn)參與人員的應(yīng)具備的專業(yè)素養(yǎng)。例如，組內(nèi)應(yīng)包括熟悉策劃和生產(chǎn)工藝、熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的成員。此外，一般情況下，實施確認(rèn)時還會涉及到設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、法規(guī)要求等，故一般還要求包括設(shè)備操作人員、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員、質(zhì)量管理和控制的人員、法規(guī)工程師等。如果綜合相關(guān)人員的知識還有欠缺，應(yīng)考慮先學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。

2、制定詳細(xì)的確認(rèn)方案

針對每一個需要確認(rèn)的過程，都應(yīng)制定詳細(xì)的確認(rèn)方案。確認(rèn)方案可包括如下內(nèi)容。

（1）適用范圍

由于擬確認(rèn)的過程和其它過程相互作用或相互影響，因此，應(yīng)明確其前一個過程的輸出要求。如果擬確認(rèn)的過程由多個子過程組成，還應(yīng)明確所包含的子過程及其邏輯順序關(guān)系。

（2）確認(rèn)小組成員的職責(zé)和權(quán)限

應(yīng)明確小組各成員的職責(zé)和權(quán)限，尤其應(yīng)確保各權(quán)限人員之間的獨立性和公正性，尤其是檢驗人員、評審人員。

（3）過程的結(jié)果或產(chǎn)品的放行準(zhǔn)則。

參考“五個要素1”中的內(nèi)容。

（4）確認(rèn)所需的環(huán)境、其它設(shè)備和物質(zhì)的要求

確認(rèn)對生產(chǎn)環(huán)境、檢驗試驗設(shè)備、檢驗物質(zhì)、工藝用料（包括工藝用水、清潔試劑、產(chǎn)品原料等）的要求。

（5）確認(rèn)活動流程和具體方法

策劃確認(rèn)方案時，應(yīng)詳細(xì)描述確認(rèn)活動的工作流程和具體確認(rèn)方法。

關(guān)于確認(rèn)的工作流程，可以考慮按如下順序。

（1）人員資格能力鑒定

（2）確認(rèn)環(huán)境的符合性（環(huán)境影響結(jié)果時適用）。

（3）確認(rèn)檢驗試驗設(shè)備、檢驗物質(zhì)、工藝用水的符合性。

（4）確認(rèn)產(chǎn)品原料組，選擇確認(rèn)用原料。例如封口確認(rèn)時，不同材質(zhì)包裝袋應(yīng)劃分為不同組，同種材質(zhì)可以選擇規(guī)格*大和規(guī)格*小的小包裝袋進(jìn)行確認(rèn)試驗。

（5）工藝設(shè)備的鑒定。包括設(shè)備的安裝鑒定、物理性能鑒定。

（6）工藝篩選。即通過工藝參數(shù)設(shè)計和產(chǎn)品檢驗，包括樣本量和數(shù)據(jù)分析方法，確定*優(yōu)工藝參數(shù)。

（7）對篩選后*優(yōu)的工藝參數(shù)，在模擬實際生產(chǎn)條件下，進(jìn)行工藝長期穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力確認(rèn)。

除利用GB18279、GB18280等標(biāo)準(zhǔn)給出的滅菌過程的確認(rèn)流程和方法外，其他需要確認(rèn)的過程，暫無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)供參考，因此需要企業(yè)根據(jù)過程的特點、復(fù)雜性和重要程度，自行策劃和建立適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)方法。

另外，如果是已經(jīng)使用多年的老工藝，關(guān)于工藝確認(rèn)，可以使用以往積累的制造、檢驗、監(jiān)控等歷史資料來執(zhí)行一部分確認(rèn)（或再確認(rèn)）工作，以證明該工藝生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力符合要求。可使用的歷史資料包括：生產(chǎn)批記錄（適當(dāng)時包括原料、設(shè)備、工藝、環(huán)境等因素）、產(chǎn)品質(zhì)量信息（如試驗和檢驗結(jié)果、顧客反饋、現(xiàn)場故障報告、服務(wù)報告等），且這些歷史資料應(yīng)能通過數(shù)據(jù)分析得出適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。如果歷史資料不能得出適當(dāng)?shù)姆治鼋Y(jié)論，則不能完全依賴該歷史資料作為確認(rèn)證據(jù)，可能還需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓に囋囼灐?/p>

（8）記錄的要求

參考“五個要素5”中的規(guī)定。

（9）再確認(rèn)的要求

參考“五個要素5”中規(guī)定。

3、實施確認(rèn)并保持記錄

按照確認(rèn)方案或計劃，逐一落實相關(guān)活動，并保持相關(guān)記錄，然后經(jīng)過批準(zhǔn)。

三、需確認(rèn)過程的日常控制

對過程進(jìn)行確認(rèn)后，應(yīng)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，形成日�？刂谱鳂I(yè)要求，包括：過程參數(shù)要求、過程監(jiān)測要求、過程設(shè)備及其操作要求、過程控制和監(jiān)測的人員要求。然后，將該過程或工藝交付給生產(chǎn)部門用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品；日常生產(chǎn)時，應(yīng)對過程控制情況和監(jiān)測結(jié)果予以適當(dāng)?shù)赜涗�，適用時包括：人、機(jī)、料、法（工藝參數(shù)）、環(huán)、檢驗或試驗結(jié)果等記錄。

四、再確認(rèn)的實施

再確認(rèn)與初次確認(rèn)類似，上述描述均適用。再確認(rèn)同樣包括五個要素，需要制定再確認(rèn)方案或計劃，然后按照計劃實施，并保留確認(rèn)記錄。如果再確認(rèn)表明設(shè)備不再適用，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、維修或更新，如果再確認(rèn)表明工藝不再適用，應(yīng)根據(jù)再確認(rèn)結(jié)果修改工藝作業(yè)指導(dǎo)書。

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測