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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)問題答疑匯總

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2023/4/14 10:41:55

1.【問】變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

【答】首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無需在此項(xiàng)中提交申報(bào)資料的；如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1） 申報(bào)產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2） 由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3）針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告（注冊(cè)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）

2.【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？

【答】原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等；高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導(dǎo)熱系數(shù)、晶相含量等。

對(duì)于確實(shí)與產(chǎn)品**相關(guān)的材料表征信息，可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。

3.【問】對(duì)于動(dòng)物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項(xiàng)目要求？

【答】建議申請(qǐng)人從產(chǎn)品材料來源、免疫原性控制工藝、產(chǎn)品性能等方面分析終產(chǎn)品中可能含有的引起人體免疫反應(yīng)的物質(zhì)，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂質(zhì)、雜蛋白、多糖等。適當(dāng)時(shí)，選取有代表性的物質(zhì)進(jìn)行定性定量檢測(cè)，其殘留量控制可作為產(chǎn)品免疫原性質(zhì)量控制要求之一。

4.【問】對(duì)于血管內(nèi)支架產(chǎn)品，疲勞試驗(yàn)要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項(xiàng)目

【答】由于疲勞試驗(yàn)是可客觀判定的成品的功能性，因此應(yīng)在血管內(nèi)支架產(chǎn)品的技術(shù)要求中制定疲勞試驗(yàn)要求。

5.【問】對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

【答】若醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對(duì)人體**性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗(yàn)證在生產(chǎn)過程中完全去除時(shí)，或者當(dāng)加工助劑對(duì)人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時(shí) ，考慮到與終產(chǎn)品的質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項(xiàng)目，同時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的**加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。

6.【問】骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)?

【答】骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)是可進(jìn)行客觀判定的，滿足設(shè)計(jì)輸入的，并能夠得到確認(rèn)的產(chǎn)品功能性、**性指標(biāo)的靜態(tài)力學(xué)指標(biāo)。其指標(biāo)的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請(qǐng)人可借鑒已上市同類產(chǎn)品的力學(xué)性能測(cè)試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)行對(duì)比得出指標(biāo)的具體要求。

7.【問】PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？

【答】涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測(cè)試結(jié)果異常時(shí)，建議對(duì)不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評(píng)價(jià),不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。

8.【問】GB 11417《眼科光學(xué)接觸鏡》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測(cè)？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中并檢測(cè)，需按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等要求在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交貨架有效期研究資料。

9.【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要載明運(yùn)輸和貯存條件？

【答】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中通常不需要載明運(yùn)輸和貯存條件，只需要載明正常工作條件即可，運(yùn)輸和貯存條件可在說明書中明確。

10.【問】對(duì)于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購有注冊(cè)證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？

【答】鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時(shí)還具有注射的功能，因此無論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊(cè)證書，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，如推擠力、注射器外觀（可合并到產(chǎn)品外觀中）、刻度、魯爾接頭（對(duì)于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無凝膠泄漏或用水進(jìn)行測(cè)試）、活塞與外套的配合（保持垂直時(shí)芯桿不因重力而移動(dòng)）等，具體性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法可參考GB 15810或相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

11.【問】輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管在生物相容性項(xiàng)目中包括了鼠胚試驗(yàn)項(xiàng)目，可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求？

【答】否。因鼠胚試驗(yàn)結(jié)果是評(píng)價(jià)該類產(chǎn)品**性的重要指標(biāo)，根據(jù)行業(yè)內(nèi)和臨床輔助生殖對(duì)該類產(chǎn)品的要求，鼠胚試驗(yàn)應(yīng)作為該類產(chǎn)品的常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)定。

12.【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？

【答】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標(biāo)注主要原材料的來源,如為外購應(yīng)寫明供應(yīng)商。此處的供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商,而不是經(jīng)銷商或代理商。相應(yīng)的，注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

13.【問】配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊(cè)頻繁，如何處理？

【答】產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的*低要求。計(jì)算機(jī)配置升級(jí)時(shí)，可通過質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更注冊(cè)。

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測(cè)