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醫(yī)療器械市場(chǎng)與定義

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2023/4/21 16:59:13

什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械如何分類(lèi)？

常說(shuō)的二類(lèi)、三類(lèi)是什么？

美國(guó)和歐盟對(duì)醫(yī)療器械的定義有何不同？

01、什么是醫(yī)療器械？我國(guó)如何定義

什么是醫(yī)療器械呢？




簡(jiǎn)單粗暴的說(shuō)法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗(yàn)的試劑盒；血壓計(jì)、血糖儀；病床、手術(shù)床；拍胸片的X光機(jī)等等，都是醫(yī)療器械。

在中國(guó)，醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)為：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

醫(yī)療器械嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩x，來(lái)自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）附則醫(yī)療器械定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

那么，

1.“軟件”算醫(yī)療器械么？

近年拿證的醫(yī)療AI軟件很多，二類(lèi)、三類(lèi)都有；而有些軟件，比如外科手術(shù)培訓(xùn)中用的，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析的，不屬于醫(yī)療器械。關(guān)鍵是看，軟件是否符合上面的定義，有診斷、治療等效果。

2. 給寵物治療用的設(shè)備，算“醫(yī)療器械”么？

在我國(guó)，醫(yī)療器械是給人用的；給動(dòng)物用的器械，不在國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。而在美國(guó)，動(dòng)物用醫(yī)療器械也屬于FDA監(jiān)管范圍。

3. 康復(fù)用器械，算“醫(yī)療器械”么？

事實(shí)上，“康復(fù)輔助器具”和“醫(yī)療器械”是兩個(gè)概念。前者定義為“康復(fù)輔助器具，亦稱(chēng)康復(fù)輔具，是指預(yù)防殘疾，改善、補(bǔ)償、替代人體功能和輔助性治療的產(chǎn)品，包括器具、設(shè)備、儀器、技術(shù)和軟件。”康復(fù)用器械，只有一部分矯形器和一些個(gè)人醫(yī)療輔助器具，屬于醫(yī)療器械。大部分都納入康復(fù)輔具，由民政部監(jiān)督管理。

4. 口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫(yī)療器械么？

隱形眼鏡、體溫計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫(yī)療器械。均在監(jiān)管范圍內(nèi)。




02、醫(yī)療器械如何分類(lèi)？常說(shuō)的“二類(lèi)”“三類(lèi)”是什么？

常說(shuō)的二類(lèi)、三類(lèi)，是按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的。三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)*高，監(jiān)管*嚴(yán)。

想要知道醫(yī)療器械如何分類(lèi)，首先要了解其分類(lèi)依據(jù)和規(guī)則。

#01 醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)是什么？

相關(guān)的政策文件主要有：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)）

《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）

《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第129號(hào)）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第60號(hào)）

#02 醫(yī)療器械怎么分類(lèi)？

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。

無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件（具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。需要注意，這一類(lèi)也是醫(yī)療器械）醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械�！�

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

#03 按《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）中的大類(lèi)

01 有源手術(shù)器械

02 無(wú)源手術(shù)器械

03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

04 骨科手術(shù)器械

05 放射治療器械

06 醫(yī)用成像器械

07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治療器械

10 輸血、透析和體外循環(huán)器械

11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械

12 有源植入器械

13 無(wú)源植入器械

14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

15 患者承載器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

19 醫(yī)用康復(fù)器械

20 中醫(yī)器械

21 醫(yī)用軟件

22 臨床檢驗(yàn)器械

#04 按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)內(nèi)容詳情見(jiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)令第739號(hào)。其中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、召回、監(jiān)督檢查進(jìn)行了規(guī)定。

1. **類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以**其**、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。**類(lèi)需向地市藥監(jiān)局提交備案資料。備案依據(jù)《**類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

2. 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以**其**、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)等。第二類(lèi)需向省級(jí)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

3. 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以**其**、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)、血管內(nèi)導(dǎo)管等。第三類(lèi)需向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充的分類(lèi)原則：

（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度*高的分類(lèi)；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度*高的醫(yī)療器械一致。

（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械**性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類(lèi)應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類(lèi)。

（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類(lèi)一致。

（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體**或部分吸收的。

來(lái)源：醫(yī)械圈交流學(xué)習(xí)