企業(yè)檔案
陜西諾建生物藥業(yè)有限公司(西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司)
[經(jīng)營模式]:生產(chǎn)型
[主營產(chǎn)品]:醫(yī)療器械、一類醫(yī)療耗材、保健用品、消毒用品 更多>
[注冊資金]:1000萬
[員工人數(shù)]:50-200人
[企業(yè)法人]:***
企業(yè)資訊
無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查對(duì)人員、設(shè)施設(shè)備的特殊要求
陜西諾建生物藥業(yè)有限公司(西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司)2023/4/27 15:23:48
無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求:
1. 凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。
2. 臨時(shí)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員,應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
3. 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求,制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。
4. 人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化,并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。
5. 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。
6. 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求,制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng),其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋**頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。
無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求:
1.應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。
2. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求,確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程,避免生產(chǎn)中的污染。
3. 空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置。
4.必要時(shí),相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?nbsp;
5.植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
6.與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
7.與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
8.潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別,但不得低于300000級(jí)。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。
9.潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。
10.潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
11.潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%。
12.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理,水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封,照明燈具不得懸吊。
13.潔凈室(區(qū))內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維,不易積塵并便于清潔處理和消毒。
14.潔凈室(區(qū))的門、窗及**門應(yīng)當(dāng)密閉,潔凈室(區(qū))的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟,潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔,不受清潔和消毒的影響。
15.100級(jí)的潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。
16.在其他潔凈室(區(qū))內(nèi),水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù),并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌,同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。
17.潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。
18.潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。
19.與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體,其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制,以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
20.潔凈室(區(qū))內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室(區(qū))面積相適應(yīng)。
無菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求:
1. 潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別,并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。
2. 若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證,以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。
3.應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí),應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備,并有防止污染的措施,用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室(區(qū))的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械,若水是*終產(chǎn)品的組成成分時(shí),應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的純化水。
4.應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求,并定期清洗、消毒。
5.與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、**、耐腐蝕,不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連,易于清潔處理、消毒或滅菌。
來源:器械的日常