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陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）
[經(jīng)營模式]：生產(chǎn)型
[主營產(chǎn)品]：醫(yī)療器械、一類醫(yī)療耗材、保健用品、消毒用品 更多>
[注冊資金]：1000萬
[員工人數(shù)]：50-200人
[企業(yè)法人]：***
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管理類別由Ⅲ類調(diào)整為Ⅱ類的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊如何申請？
陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2023/5/9 15:54:29
國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，管理類別由Ⅲ類調(diào)整為Ⅱ類的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊如何申請？
1、對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
2、對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第Ⅲ類調(diào)整為第Ⅱ類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
3、醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。
