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無菌醫(yī)療器械包裝材料**評價

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿有限責任公司）2023/6/17 15:10:21

無菌醫(yī)療器械包裝設計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應結合預期內包裝物實際情況進行**的評價，一般考慮如下要求

1、微生物屏障能力無菌包裝材料應具有屏障微生物的能力，應具有提供、維護產品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產品的**起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認為是*嚴重的不合格事件。

評價微生物屏障特性的方法分兩類：

①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。

②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法（國際上一般認為對微生物過濾的*大孔徑一般為0.45μm）。

2、生物相容性和毒理學特性要求考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進行生物相容性評價前應經過與產品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應對包材溶出物質進行評價。

3、物理和化學性能要求常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見化學性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。

4、成型與密封過程的適應性如：密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。

5、與預期滅菌過程的適應性必要時應驗證在規(guī)定的滅菌器內裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內。通常該確認過程在滅菌確認時進行。

6、滅菌前后的貯存壽命限度要求應考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩(wěn)定性，維護包裝系統(tǒng)的完整性。

7、毒性物質要求在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質。

8、涂膠材料要求

①涂層應連續(xù)；

②涂膠量符合標稱要求；

③密封后應滿足*小密封強度規(guī)格等等。

9、對醫(yī)療器械產生的副作用要求在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學指示物等，不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產生副作用。

10、便捷/潔凈開啟性要求無菌包裝在保護產品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應便于開啟取用，開啟過程盡量避免產生撕屑，這就要求開啟的部位密封強度要適中。

11、包裝材料與標簽印刷相適應的要求標簽印墨不應在包裝材料上滲透遷移或反應，使用前包裝上印墨標簽應完整清晰。

12、包裝材料對外在條件的敏感度要求基于無菌醫(yī)療器械預期存貯和運輸環(huán)境，應考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。

來源：器械的日常