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醫(yī)療器械各階段的可靠性要求

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2023/7/5 16:13:27

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學技術(shù)的產(chǎn)品，隨著醫(yī)學診斷和治療技術(shù)的迅速發(fā)展，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復中，無論是高端還是中低端產(chǎn)品，其可靠性都是*核心的關(guān)注點。從體溫計、一次性輸液器到監(jiān)護儀、呼吸機，從心臟起搏器、人工血管到血管內(nèi)支架、人工關(guān)節(jié)，醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。不單如此，眾多醫(yī)療器械還會臨時或長期植入人體，對于醫(yī)務(wù)人員來說，醫(yī)療器械的可靠性是不可能回避的。

醫(yī)療器械可靠性不高，不僅會造成經(jīng)濟損失，使生產(chǎn)企業(yè)信譽下降，更會直接危害到患者的生命**。長期以來，我國一些醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，失效率高，可靠性低，據(jù)估計我國每年發(fā)生器械不良事件至少在4萬件以上。鑒于此，早在2000年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械必須嚴格控制其**性、有效性；《條例》第四章第三十二條規(guī)定，對不能****、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。

可靠性工程的內(nèi)容

醫(yī)療器械可靠性工程是為了達到醫(yī)療器械及其零部件可靠性要求而進行的可靠性設(shè)計、試驗、生產(chǎn)和管理等一系列的工作，貫穿一個醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、包裝、運輸、儲存、使用、維修的各個環(huán)節(jié)，是一項系統(tǒng)工程。其中設(shè)計環(huán)節(jié)*重要。一方面，在設(shè)計環(huán)節(jié)解決可靠性問題，成本*低，損失*��；另一方面，近年來出現(xiàn)的傷害事件更多地揭示，如果設(shè)計不合理，單靠通過培訓、警示、出現(xiàn)問題后的糾正來達到預(yù)期的可靠性指標，幾乎是不可能的。

因此，從事醫(yī)療器械設(shè)計和研發(fā)人員必須**了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產(chǎn)品具備明確、有效的可靠性指標，所開展的設(shè)計可以進行預(yù)計，所開展的試驗可以通過嘉峪檢測網(wǎng)進行檢測，所開展的生產(chǎn)可以**過程和結(jié)果，醫(yī)療器械在使用中的性能能夠穩(wěn)定并在整個產(chǎn)品壽命周期中可以控制。這需要在可靠性研究的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械的設(shè)計、試驗、制造和使用過程控制在一個基于可靠性的管理體系下，通過對管理技術(shù)的合理使用，*終實現(xiàn)可靠性目標，保障公眾用械的**和有效。

可靠性設(shè)計階段

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療活動的需求，明確提出對醫(yī)療器械可靠性的要求。同時企業(yè)在研究醫(yī)療器械可靠性要求時，要充分考慮到現(xiàn)有醫(yī)療器械的可靠性狀態(tài)、現(xiàn)有技術(shù)水平、費用、功能、使用環(huán)境等**因素。醫(yī)療器械可靠性設(shè)計的主要內(nèi)容包括：實現(xiàn)可靠性指標的方法、途徑與組織措施。生產(chǎn)企業(yè)需要制訂相應(yīng)的實施計劃、質(zhì)量控制計劃、可靠性驗證試驗計劃、人員培訓計劃及可靠性數(shù)據(jù)管理計劃等，并要有檢查計劃實施情況的手段。

開發(fā)階段

在基礎(chǔ)研究和探索新技術(shù)應(yīng)用的基礎(chǔ)上形成**可供選擇的方案，提出有效措施，設(shè)計和建造樣品并對樣品進行嚴格的試驗與鑒定。評估醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的費用，為生產(chǎn)和使用提供所需的資料，并符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的各項規(guī)定。

批生產(chǎn)階段

在生產(chǎn)過程中進行可靠性控制，以**產(chǎn)品的可靠性和維修性達到設(shè)計要求，要建立起有效、可行的檢驗制度和檢驗方法，對存在一定風險，需要采取控制措施的二類、三類醫(yī)療器械要建立起規(guī)范、有效的跟蹤制度。

使用階段

醫(yī)療器械的使用階段包括儲存、運輸、定期檢查、使用前的準備工作、按規(guī)定用途使用和維修等活動。此階段的基本任務(wù)是保持醫(yī)療器械的可靠性，并提高醫(yī)療器械的維修性和**性。應(yīng)該指出，醫(yī)療器械的可靠性是設(shè)計出來的、生產(chǎn)出來的、管理出來的。在醫(yī)療器械整個壽命周期中，可靠性工程的活動有兩個并行的過程：一個是工程技術(shù)過程。在產(chǎn)品的設(shè)計和研制階段，通過可靠性設(shè)計和設(shè)計改進，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的固有可靠性；另一個是可靠性管理。在生產(chǎn)階段，運用**質(zhì)量工具，減小生產(chǎn)時產(chǎn)生的參數(shù)變異，控制產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計階段形成的可靠性；在使用階段，對產(chǎn)品進行有效的管理和維護，維持產(chǎn)品的固有可靠性。

醫(yī)療器械可靠性研究的*終目標是：醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊承諾的使用期限內(nèi)，發(fā)揮預(yù)期功效，可靠度高、**性高和維修方便，從而為實現(xiàn)醫(yī)療器械**、有效的總體目標打下理論和技術(shù)基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械可靠性的提高是一個系統(tǒng)工程，涉及很多工作，需要我國醫(yī)療企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管人員不斷提高對醫(yī)療器械的可靠性認識和運用能力，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械可靠性增長和政府監(jiān)管執(zhí)行能力的提高。今后一個時期，醫(yī)療器械可靠性相關(guān)研究將成為新的研究熱點，并將在實現(xiàn)醫(yī)療器械**有效的工作中發(fā)揮著重要作用。

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測