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【避雷】醫(yī)療器械飛檢中暴露的問題分析

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2023/10/25 17:06:50

飛行檢查     

飛行檢查簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實(shí)施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查在近年來越來越多地被利用于食品藥品監(jiān)督管理中，成為了一種重要的監(jiān)管手段。并且在檢查中發(fā)現(xiàn)了**不同的問題，嚴(yán)重的被勒令停產(chǎn)整改。下面就生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中常見的問題作一匯總，希望對生產(chǎn)企業(yè)起到警示和借鑒的作用。

生產(chǎn)過程控制及工藝

1未能提供投料記錄、未建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況記錄；

2某原材料臺賬記錄中出庫日期及數(shù)量與相應(yīng)投配料記錄不對應(yīng)；

3產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中分裝原料無生產(chǎn)批次信息；

4未能提供某產(chǎn)品的生產(chǎn)批次及數(shù)量；

5某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申請許可時不一致；

6作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理文件未及時修訂；

7某產(chǎn)品缺少生產(chǎn)關(guān)鍵工序記錄；

8關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄與實(shí)際生產(chǎn)情況的時間不符；

9部分原輔料未經(jīng)清潔或未脫包進(jìn)入生產(chǎn)車間內(nèi)；

10委托生產(chǎn)的產(chǎn)品未提供委托加工協(xié)議；

11緩沖間滅菌設(shè)施不足，灌裝車間與外包車間、調(diào)配車間、吹瓶間未實(shí)現(xiàn)有效隔離；

12原料拆包間未做有效緩沖和密閉，拆包環(huán)節(jié)衛(wèi)生防護(hù)措施不當(dāng)；

13無法提供某特定批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；

14生產(chǎn)車間某設(shè)備使用后未清洗，已結(jié)垢；

15某設(shè)備無定期維護(hù)保養(yǎng)記錄。

廠房設(shè)施及設(shè)備

1成品包裝車間更衣室洗手設(shè)施部分損壞，無干手、消毒設(shè)備;

2無生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)記錄；

3預(yù)進(jìn)間洗手設(shè)施為手動水龍頭;

4生產(chǎn)加工場所物料入口除塵及防塵設(shè)施未配備;

5部分更衣室中的工作鞋靴消毒設(shè)施為小尺寸、可移動的白色塑料框，無法**清洗消毒效果；

6車間物流口防護(hù)裝置不規(guī)范；

7某車間沒有通風(fēng)設(shè)施或排風(fēng)設(shè)施欠缺；

8酒精消毒設(shè)施不能正常使用。

衛(wèi)生管理

1未能提供針對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生監(jiān)控制度及記錄；

2清潔用具存放在生產(chǎn)車間內(nèi)；

3生產(chǎn)車間入口員工更衣柜內(nèi)放有雜物，未見工作服清洗保潔制度和要求；

4更衣室人員消毒設(shè)施設(shè)置不合理，自動烘干機(jī)在車間入口的相反方向，現(xiàn)場未見手部消毒池；

5非生產(chǎn)期間，生產(chǎn)區(qū)設(shè)備積累殘留加工原料、粉塵，未進(jìn)行清潔處理；

6消毒劑存放混亂；

7車間內(nèi)使用的消毒劑無標(biāo)識且缺少相應(yīng)的使用記錄；

8物料進(jìn)入車間無除塵、消毒記錄；

9二次洗手更衣設(shè)備無洗手消毒液；

產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣管理

1產(chǎn)品的原始檢驗(yàn)記錄，未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批次信息；

2檢驗(yàn)原始記錄不完整、檢驗(yàn)報告項(xiàng)目不符合出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求；

3未能提供產(chǎn)品某項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)報告或檢驗(yàn)記錄；

4未能提供產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄；

5某產(chǎn)品三批次出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致；

6產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄不夠完整；

7企業(yè)出廠檢驗(yàn)中微生物計算原始記錄不全，未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；

8出廠檢驗(yàn)原始記錄中的微生物（菌落總數(shù)）記錄不規(guī)范，缺檢驗(yàn)復(fù)核人員的簽字

9檢驗(yàn)室內(nèi)天平未經(jīng)檢定；

10未能提供分析天平、干燥箱的檢定或校準(zhǔn)證書；

11檢驗(yàn)員檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔�，有的與所檢項(xiàng)目不匹配；

12檢驗(yàn)制度不落實(shí);

13無菌室未設(shè)置空氣消毒裝置或采取其他有效空氣消毒措施；

14抽查的企業(yè)出廠檢驗(yàn)報告產(chǎn)品批號均與成品入庫記錄批號不一致；

15出廠檢驗(yàn)報告記錄保存不全；

16檢驗(yàn)室未建立對微生物檢測用的商品培養(yǎng)基（菌落總數(shù)平板計算培養(yǎng)基PCA，大腸菌群平板計數(shù)培養(yǎng)基VRBA）進(jìn)行符合性驗(yàn)收；

17某產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄，缺少審核員簽名;

18產(chǎn)品凈含量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)頻次小于其他檢驗(yàn)項(xiàng)目；

19某產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報告中，理化原始記錄未記錄檢測使用的儀器設(shè)備信息；

20微生物檢驗(yàn)記錄與培養(yǎng)皿數(shù)量不符；

21化驗(yàn)員操作不熟練，化驗(yàn)室存在已過期檢驗(yàn)試劑;

22樣品留樣記錄與實(shí)際留樣不符；

23未能提供產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄；

24未按規(guī)定留存樣品并記錄留樣情況；

25產(chǎn)品留樣期與制度不符。

產(chǎn)品追溯及產(chǎn)品召回

1沒有不**品召回管理制度、計劃、公告等；

2不**品無召回計劃；

3召回產(chǎn)品無處置記錄；

4不合格品無**防范措施記錄；

5某些批次的不合格品有不合格品處置記錄，但沒有生產(chǎn)記錄；

6產(chǎn)品召回記錄批次未能與生產(chǎn)產(chǎn)品批號相對應(yīng)；

7未提供某抽樣產(chǎn)品不合格召回相關(guān)記錄或召回記錄不全；

8未提供不合格品的處置記錄或記錄不全；

9召回的不合格品儲存記錄不完整，缺少規(guī)格；

10未建立客戶投訴處理機(jī)制，缺乏處理客戶投訴的相關(guān)記錄。

倉儲及銷售管理

1產(chǎn)品出廠銷售沒有記錄產(chǎn)品的規(guī)格、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、銷售日期等基本信息；

2銷售記錄項(xiàng)目不完整，缺少購貨者聯(lián)系方式；

3某原材料無領(lǐng)用出庫記錄；

4包裝材料領(lǐng)用出庫記錄不完整；

5未能提供2016年產(chǎn)品銷售臺賬；

6未能提供相應(yīng)產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸及交付控制記錄；

7原輔料倉庫部分物料缺標(biāo)識，半成品混放；

8倉庫中產(chǎn)品標(biāo)簽與產(chǎn)品實(shí)質(zhì)不相符。

采購進(jìn)貨查驗(yàn)

1未查驗(yàn)?zāi)承┰�料供�?yīng)商的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證明；

2原料進(jìn)貨查驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告項(xiàng)目記錄不全；

3未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄或無原始檢驗(yàn)記錄。

4原材料查驗(yàn)記錄，缺少審核人員簽名；

5未按照企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)制度進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)；

6某原料的采購記錄中缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱，無法實(shí)現(xiàn)有效追溯。

7進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證未按規(guī)定期限保存；

8部分原材料有供方的資質(zhì)復(fù)印件，但無檢驗(yàn)合格證明材料

9未提供部分進(jìn)口原料國內(nèi)供應(yīng)商的相關(guān)許可證件；

10缺原料驗(yàn)收合格報告及相關(guān)記錄；

11提供的部分原輔料及包裝材料的供應(yīng)商生產(chǎn)許可證已過期或未提供；

來源：器械的日常