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企業(yè)檔案

    陜西諾建生物藥業(yè)有限公司(西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司) [經(jīng)營模式]:生產(chǎn)型
    [主營產(chǎn)品]:醫(yī)療器械、一類醫(yī)療耗材、保健用品、消毒用品 更多>
    [注冊資金]:1000萬
    [員工人數(shù)]:50-200人
    [企業(yè)法人]:***

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企業(yè)資訊

    醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)管理要求

    陜西諾建生物藥業(yè)有限公司(西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司)2023/11/21 15:04:36

    醫(yī)療器械委托生產(chǎn)要求

    體系要求: 

    在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求下,委托/受托雙方應(yīng)建立委托生產(chǎn)管理體系文件,組織管理委托生產(chǎn)相關(guān)活動。

    人員要求:

    委托方應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量管理人員,人員熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求,能夠?qū)ψ匀撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人,且對這些關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

    質(zhì)量協(xié)議:

    委托生產(chǎn)雙方應(yīng)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,協(xié)議至少應(yīng)當(dāng)包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等,確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

    注意:在質(zhì)量協(xié)議中雙方應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求,并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。必要時,雙方一起對物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評。

    體系審核: 

    體系審核有兩項要求,一是委托生產(chǎn)前首次審核,二是委托生產(chǎn)過程中的定期審核。

    首次審核要求:

    委托生產(chǎn)前,應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核,審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等,確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

    定期審核要求:

    申請人應(yīng)當(dāng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核,并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的**生產(chǎn)記錄,并可隨時提供給申請人備查。。

    設(shè)計轉(zhuǎn)換:

    設(shè)計轉(zhuǎn)換工作雙方應(yīng)共同策劃并完成設(shè)計轉(zhuǎn)換活動,確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

    技術(shù)文件轉(zhuǎn)化:

    受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系,將委托產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件,確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請人移交的保持一致,并結(jié)合原工藝文件進(jìn)行評估,**相關(guān)風(fēng)險得到識別和控制。 

    生產(chǎn)過程管理:

    雙方對產(chǎn)品工藝流程、工藝參數(shù)、外協(xié)加工過程(如:輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴涂工藝等)、物料流轉(zhuǎn)、批號和標(biāo)識管理、生產(chǎn)記錄追溯性等生產(chǎn)過程明確監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn),指定授權(quán)監(jiān)控的人員,并保留監(jiān)控記錄。

    文件管理:

    雙方共同持有的文件至少應(yīng)當(dāng)包括:委托協(xié)議,受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗規(guī)程、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽以及產(chǎn)品放行程序等。

    產(chǎn)品放行管理:

    雙方建立產(chǎn)品放行審核和批準(zhǔn)程序,并確保雙方按照各自的職責(zé)放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)放行審核程序,應(yīng)當(dāng)**受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。

    溝通機(jī)制管理:

    雙方建立有效的溝通機(jī)制,任何設(shè)計變更、采購變更等均應(yīng)當(dāng)及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更。

    來源:器械QMS