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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基本知識

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2023/12/19 16:15:55

一、什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的**有害事件。

二、什么是群體醫(yī)療器械不良事件？

群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命**造成損害或者威脅的事件。

三、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告？

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在**注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的**醫(yī)療器械不良事件。

四、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。

報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者監(jiān)測機構(gòu)報告。

五、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，發(fā)現(xiàn)和識別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險，對存在**隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產(chǎn)品的**性，防止傷害事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，從而保障公眾用械**。

通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和評價，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；通過采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員科學(xué)、合理用械，規(guī)范醫(yī)療操作行為，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械而造成的風(fēng)險，有效保障廣大人民群眾用械**；可以進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，提高醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制和推廣，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展。

六、哪些單位應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶？

持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告不良事件相關(guān)信息。

七、新頒布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》何時施行？

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，旨在加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，2018年8月13日公布，共九章八十條，自2019年1月1日起施行。

八、什么是醫(yī)療器械上市許可持有人？

醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

九、醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)履行哪些主體責(zé)任？

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有**醫(yī)療器械**有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機構(gòu)）直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測機構(gòu)報告醫(yī)療器械不良事件。

持有人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評價，根據(jù)評價結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊機關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請。

境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評價義務(wù)。

十、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

十一、什么是醫(yī)療器械重點監(jiān)測？

醫(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

十二、什么是醫(yī)療器械再評價？

醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的**性、有效性進(jìn)行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。

十三、醫(yī)療器械不良事件報告能否作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)？

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十八條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風(fēng)險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。來源：寧夏藥品監(jiān)督管理局