企業(yè)資訊

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基本知識

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿有限責任公司）2023/12/19 16:15:55

一、什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的**有害事件。

二、什么是群體醫(yī)療器械不良事件？

群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命**造成損害或者威脅的事件。

三、哪些醫(yī)療器械不良事件應當報告？

導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在**注冊周期內，應當報告該產品的**醫(yī)療器械不良事件。

四、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循什么原則？

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。

報告內容應當真實、完整、準確。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者監(jiān)測機構報告。

五、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，發(fā)現(xiàn)和識別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風險，對存在**隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產品的**性，防止傷害事件的重復發(fā)生和蔓延，從而保障公眾用械**。

通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和評價，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據；通過采取相應的監(jiān)管措施，可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，促進醫(yī)務人員科學、合理用械，規(guī)范醫(yī)療操作行為，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械而造成的風險，有效保障廣大人民群眾用械**；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，提高醫(yī)療器械相關標準，推進企業(yè)對新產品的研制和推廣，有利于促進我國醫(yī)療器械產業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展。

六、哪些單位應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶？

持有人、經營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。

鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告不良事件相關信息。

七、新頒布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》何時施行？

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)經國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，旨在加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，2018年8月13日公布，共九章八十條，自2019年1月1日起施行。

八、什么是醫(yī)療器械上市許可持有人？

醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

九、醫(yī)療器械上市許可持有人應履行哪些主體責任？

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有**醫(yī)療器械**有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下簡稱監(jiān)測機構）直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應當向持有人和監(jiān)測機構報告醫(yī)療器械不良事件。

持有人應當對發(fā)現(xiàn)的不良事件進行評價，根據評價結果完善產品質量，并向監(jiān)測機構報告評價結果和完善質量的措施；需要原注冊機關審批的，應當按規(guī)定提交申請。

境外持有人指定的代理人應當承擔境內銷售的進口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評價義務。

十、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

十一、什么是醫(yī)療器械重點監(jiān)測？

醫(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

十二、什么是醫(yī)療器械再評價？

醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的**性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。

十三、醫(yī)療器械不良事件報告能否作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據？

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十八條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。

對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問題的，應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。來源：寧夏藥品監(jiān)督管理局