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醫(yī)療器械研發(fā)的六大過程

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2024/1/3 16:32:44

醫(yī)療器械研發(fā)是一個相對長周期的復雜過程，可能綜合了化學、物理、機械、電子、計算機軟件、人工智能等多學科。

醫(yī)療器械是一個非常廣泛的概念，它不僅包括用于在醫(yī)院和其他醫(yī)療機構治療患者的手段和工具，還包括可植入，可穿戴和便攜式的家用醫(yī)療器械，這些儀器可以用于修復人體器官的功能，給予藥物或?qū)崟r監(jiān)測患者的生命體征。

在我國，醫(yī)療器械又分為有源和無源。

許多外科手術器械，例如手術刀、夾具、牽開器、心臟支架都是純機械裝置，稱為無源器械；如X光機、電子血壓計等需要電源的為有源器械。

有源器械復雜度較高，研發(fā)過程長，需要考慮的因素也更多。

這里主要對有源器械的研發(fā)過程給予描述。 醫(yī)療器械研發(fā)需要考慮的因素 除考慮完成醫(yī)療器械需要完成的功能需求外，醫(yī)療器械設計中主要考慮的三個方面是：機械、電氣和軟件。這三個方面并非**的器械都必須。而像電動骨鋸等僅僅需要考慮電氣和機械組件，不需要軟件即可操作。但大多數(shù)現(xiàn)代醫(yī)療儀器都需要執(zhí)行復雜的功能，因此在設計過程中就需要兼顧機械，電氣和軟件功能的合理協(xié)同。

醫(yī)療器械設計的機械方面必須考慮許多因素：

一是儀器所需的強度，包括其承受張力和扭矩的能力，這些將影響使用材料和粘結(jié)類型等選擇；

二是材料，材料還需要符合產(chǎn)品的生物學要求，特別是在那些與患者接觸的器械材料，需要考慮其生物相容性的問題；

三是預期壽命，一次性使用的儀器與旨在持續(xù)多年使用的儀器具有不同的要求。醫(yī)療器械設計還包括電氣工程。有運動組建的器械需要為機械運動提供動力，像藥物輸送裝置中的泵。傳感器則用于獲取有關患者的生理數(shù)據(jù)或監(jiān)視儀器本身的各個方面。

有些設備可能還需要無線或通過數(shù)據(jù)端口與網(wǎng)絡或其他儀器進行單方或雙向通信。電氣工程必須確保儀器的電氣組件的可靠性和壽命周期。電子設計不僅要考慮電路板的布線、結(jié)構和電子元器件的選型，還要考慮電磁兼容性，有些限定性場所對電磁兼容性有嚴格的要求。軟件是醫(yī)療儀器設計的重要部分。

當今的醫(yī)療組件越來越復雜，通常是由內(nèi)部操作系統(tǒng)控制，從處理簡單儀器操作和數(shù)據(jù)收集的程序到包含算法的復雜系統(tǒng)，以便做出與器械功能有關的關鍵決策。但是軟件設計也需要考慮儀器本身的物理特性。 

醫(yī)療器械的可行性研究 醫(yī)療器械設計的可行性階段著重于確定功能、性能和設計參數(shù)。客戶（臨床、患者）的需求是器械研發(fā)的出發(fā)點。

可行性研究需要對下列因素進行調(diào)研：

1）技術獨特性與先進性；

2）市場規(guī)模及可接受的市場價格；

3）研發(fā)和生產(chǎn)成本；

4）設備的使用環(huán)境：儀器是否會與患者接觸、儀器的操作環(huán)境以、儀器的生命周期；

5）必要的風險評估；

6）涉及審查適用于此儀器的醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量體系規(guī)范，器械注冊審批要求；

7）知識產(chǎn)權方面的考慮，如專利保護的范圍。 

制定設備規(guī)格參數(shù) 一旦完成可行性研究，工程師就可以制定儀器的參數(shù)規(guī)格。這些規(guī)格參數(shù)涵蓋了項目**工程學參數(shù)，包括機械，電氣，軟件，固件參數(shù)等。它們涵蓋了儀器功能，材料要求和限制，操作公差，**性能，可用性等問題。

系統(tǒng)工程師為儀器創(chuàng)建定義，包括組件之間的功能和結(jié)構關系。這一過程中的準確性是避免項目未來可能發(fā)生的后期修改的關鍵。若是醫(yī)療設備廠商做自有產(chǎn)品研發(fā)，研發(fā)團隊不但配有醫(yī)療方面的人才，也具有機械工程、電器工程和軟件工程方面的人才。如果研發(fā)發(fā)生在醫(yī)院等醫(yī)療機構，后兩種人才團隊就不具備了，這時候，一個經(jīng)驗豐富的CRO/CDMO醫(yī)療器械設計團隊的介入就可以彌補團隊的缺失。

合同外包公司可以幫助定義明確的參數(shù)規(guī)格，參與早期規(guī)劃設計，從而節(jié)省了時間和成本。




醫(yī)療器械設計 有了適當?shù)膮��?shù)規(guī)格，工程師將會開始具體的醫(yī)療器械設計。機械工程師負責儀器的**物理方面的設計。他們使用傳統(tǒng)的設計工具和現(xiàn)代的3D-CAD軟件來繪制對象的形狀和物理特性。選擇符合規(guī)格的材料，并將儀器設計分成各個模塊。在整個階段中，工程師應始終清楚的了解他們的設計決策對制造過程和項目成本產(chǎn)生的影響。

電氣工程是醫(yī)療儀器設計的第二部分。確定項目的要求后，將使用原理圖捕獲來規(guī)劃電路的布局。確定電源，如交流電或直流電，電池或外部電源以及電壓和安培數(shù)等等，這些問題將受到儀器尺寸，便攜性及其功能的限制。與機械工程師討論**器械結(jié)構和交互接口，以確定是否可以使用標準接口或需要設計專有的連接器。復雜的儀器可能需要設計專用集成電路來控制儀器操作的各個方面。

設計階段的數(shù)字和模擬仿真可確保滿足器件規(guī)格。許多現(xiàn)代儀器需要開發(fā)專用軟件來操作儀器并對數(shù)據(jù)進行處理。確定項目使用的編程語言之后，軟件工程師確定適當?shù)牟僮飨到y(tǒng)。

*常使用Visual C++、C語言、java、MS Visual Basic和**開源語言中進行編程。使用MYSQL實現(xiàn)客戶機/服務器關系數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。

*終，軟件設計決策是與電氣工程師協(xié)商后開發(fā)的。

 原型機制造 在工程設計階段完成后，下一步就是制造原型機。原型是限量生產(chǎn)的完整設計版本。原型機對設計成果進行驗證和評估，驗證確定設計過程是否滿足儀器規(guī)格和性能，確保設計的每個方面：機械，電氣和軟件都通過測試，驗證產(chǎn)品的可生產(chǎn)性。

另一方面，驗證會檢查儀器的整體功能，以確保其功能滿足客戶的需求，同時符合**適用的醫(yī)療器械標準和法規(guī)，完善注冊所需文檔，以便注冊過程中使用。 產(chǎn)品可用性和可靠性驗證 通過原型機測試發(fā)現(xiàn)的任何問題都需要改進甚至重新設計。設計將返回給機械，電氣和軟件設計團隊進行完善。解決設計問題后，將開始另一輪原型設計和測試。重復此過程，直到醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足**要求并通過驗證和測試。設計的這種反復修改有利于在**生產(chǎn)開始之前糾正問題。醫(yī)療器械研發(fā)是一個復雜的多階段過程。

可行性研究階段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)，預見可能的風險，是醫(yī)療器械設計的重要基礎。通過機械，電氣和軟件團隊之間的協(xié)作來制定設計規(guī)格和參數(shù)。原型開發(fā)可以通過測試來驗證工作模型，并通過升級解決設計問題。一旦*終產(chǎn)品獲得批準，就可以開始生產(chǎn)轉(zhuǎn)化并進入制造過程。

來源：醫(yī)知橋