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*新！器審中心再發(fā)5項(xiàng)醫(yī)械技術(shù)答疑

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2024/3/5 15:10:35

【問(wèn)】對(duì)有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評(píng)價(jià)時(shí)，能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)，代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)?

【答】有源產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)應(yīng)為整機(jī)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品所含**部件均需納入整機(jī)評(píng)價(jià)。經(jīng)分析，某些部件若不對(duì)整機(jī)的使用期限產(chǎn)生影響需說(shuō)明理由。核心部件的使用期限評(píng)價(jià)不能替代整機(jī)評(píng)價(jià)，但可作為整機(jī)評(píng)價(jià)的支持性證據(jù)。

【問(wèn)】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

【答】根據(jù)《3D 打印人工椎體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，增材制造人工椎體產(chǎn)品通常需在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定尺寸及公差、微觀結(jié)構(gòu)、表面質(zhì)量、內(nèi)部缺陷、力學(xué)性能（如硬度、壓縮剛度）、無(wú)菌（如適用）等指標(biāo)。增材制造人工椎體產(chǎn)品的力學(xué)性能，如扭轉(zhuǎn)、壓縮、剪切、沉陷、脫出等需提供相應(yīng)的研究資料。

【問(wèn)】我們公司規(guī)劃后期進(jìn)行廠址搬遷（新廠房正在建設(shè)中），這樣的需要辦理生產(chǎn)許可地址變更，先在生產(chǎn)許可上增加新廠房的地址，再進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)證登記變更，注冊(cè)證上具有兩個(gè)生產(chǎn)地址了，這樣兩邊就都有生產(chǎn)能力了，想問(wèn)一下新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊(cè)證一致體現(xiàn)兩個(gè)地址？

【答】您好！根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條第二款的規(guī)定：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

【問(wèn)】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？如果需要，下發(fā)方式那些是合格的：①放在不同同一貨架上，貨架間通過(guò)人工通道隔離。②采用鋼絲格網(wǎng)的方式進(jìn)行區(qū)域隔離，兩側(cè)人員也進(jìn)行嚴(yán)格分離。③采用實(shí)體墻進(jìn)行隔離，兩側(cè)人員也進(jìn)行嚴(yán)格分離。

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定，庫(kù)房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理。應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境**。請(qǐng)企業(yè)按照規(guī)定執(zhí)行。

【問(wèn)】相同材質(zhì)的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)？

【答】因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，建議劃分為不同的注冊(cè)單元申報(bào)注冊(cè)。

來(lái)源：中國(guó)器審、各省藥監(jiān)、核查中心