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*新！器審中心再發(fā)5項醫(yī)械技術答疑

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2024/3/5 15:10:35

【問】對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進行評價，代替產(chǎn)品的使用期限評價?

【答】有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價，產(chǎn)品所含**部件均需納入整機評價。經(jīng)分析，某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價，但可作為整機評價的支持性證據(jù)。

【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術要求需規(guī)定哪些性能指標？

【答】根據(jù)《3D 打印人工椎體注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，增材制造人工椎體產(chǎn)品通常需在產(chǎn)品技術要求的性能指標中規(guī)定尺寸及公差、微觀結構、表面質(zhì)量、內(nèi)部缺陷、力學性能（如硬度、壓縮剛度）、無菌（如適用）等指標。增材制造人工椎體產(chǎn)品的力學性能，如扭轉、壓縮、剪切、沉陷、脫出等需提供相應的研究資料。

【問】我們公司規(guī)劃后期進行廠址搬遷（新廠房正在建設中），這樣的需要辦理生產(chǎn)許可地址變更，先在生產(chǎn)許可上增加新廠房的地址，再進行產(chǎn)品的注冊證登記變更，注冊證上具有兩個生產(chǎn)地址了，這樣兩邊就都有生產(chǎn)能力了，想問一下新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品的說明書和標簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊證一致體現(xiàn)兩個地址？

【答】您好！根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第二條第二款的規(guī)定：醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。

【問】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？如果需要，下發(fā)方式那些是合格的：①放在不同同一貨架上，貨架間通過人工通道隔離。②采用鋼絲格網(wǎng)的方式進行區(qū)域隔離，兩側人員也進行嚴格分離。③采用實體墻進行隔離，兩側人員也進行嚴格分離。

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：新的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定，庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應當做好庫房分區(qū)管理。應當充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境**。請企業(yè)按照規(guī)定執(zhí)行。

【問】相同材質(zhì)的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內(nèi)申報？

【答】因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產(chǎn)品設計、閉合傷口的機理、性能指標等均不同，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，建議劃分為不同的注冊單元申報注冊。

來源：中國器審、各省藥監(jiān)、核查中心