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關(guān)于國產(chǎn)普通化妝品備案，你關(guān)心的是不是這8個問題？

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2024/3/19 16:38:38

Q1哪些產(chǎn)品易與化妝品混淆？

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

因此，使用方法為“注射”“口服”的不屬于化妝品；施用部位為“深入真皮層”或“皮下”的不屬于化妝品；產(chǎn)品為“美容儀”、“潔面儀”、“微針”的不屬于化妝品。此外，某些洗手液宣稱使用目的為“消毒、除菌”，也不屬于化妝品。

Q2化妝品標(biāo)簽如何避免“涉醫(yī)”“涉藥”？

標(biāo)簽上標(biāo)注“療程”“**/高效”“強(qiáng)壯”“保健”“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“抗炎”“抗敏”“舒敏”“脫敏”“護(hù)眼”“毛囊激活”“祛疤”“**”“處方”“藥用”“治療”“解毒”“促愈合”等及類似詞匯有涉醫(yī)/涉藥的傾向。

此外，使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、醫(yī)藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、公益機(jī)構(gòu)名稱、描述醫(yī)療作用和效果的詞語、各類皮膚病名稱、**疾病名稱或者已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名、明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均不得在化妝品標(biāo)簽中標(biāo)注。

Q3化妝品備案如何避免“虛假宣稱”“夸大宣稱”？

虛假宣稱一般是指通過編造、虛構(gòu)信息、證據(jù)、結(jié)論、概念等行為，在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注虛假的、不存在的內(nèi)容。如產(chǎn)品實(shí)際沒有祛痘功效，卻明示或暗示產(chǎn)品具有祛痘功效，或在未取得專利許可的情況下宣稱產(chǎn)品擁有某某專利。

夸大宣稱一般是指夸大產(chǎn)品的功效，如產(chǎn)品有一定保濕、修護(hù)功效，夸大為使用產(chǎn)品后可以多天保濕，或者在產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告中宣稱具有保濕、修護(hù)外的其他功效等夸大產(chǎn)品的功效范圍的行為。

同時，缺乏科學(xué)依據(jù)、臨床試驗結(jié)果不充分、機(jī)制和效果未充分了解的內(nèi)容等，也不得宣稱。此外，在通過原料功效來填報產(chǎn)品的功效宣稱時，應(yīng)當(dāng)注意成分含量、起效濃度、文獻(xiàn)報道、實(shí)驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

Q4企業(yè)如何正確報送化妝品原料**信息？

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料**信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年第34號），**是提供原料報送碼（此種報送方式*方便），其次是提供原料**信息資料，*后是質(zhì)量規(guī)格證明文件等資料。

Q5什么是化妝品“一號多用”？

化妝品“一號多用”違法行為包括“一號多名稱”“一號多主體”和“一號多商標(biāo)”三種情況�！耙惶柖嘤谩毙袨樯嫦舆`反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十七條第（二）項“化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容”有關(guān)規(guī)定。

Q6哪些情況屬于“一號多名稱”違法行為？

備案工作中常見的“一號多名稱”行為包括：

▲在原有注冊備案名稱之外，增加標(biāo)注新名稱；

▲不標(biāo)注原有注冊備案名稱，直接標(biāo)注新名稱；

▲一個注冊備案號對應(yīng)多款顏色或香型；

▲備案系統(tǒng)和標(biāo)簽上***稱和英文名稱不對應(yīng)、不一致；

▲標(biāo)簽上出現(xiàn)備案產(chǎn)品名稱以外的其他名稱、商標(biāo)或圖案但解釋說明不充分等。

Q7哪些情況屬于“一號多商標(biāo)”違法行為？

“一號多商標(biāo)”典型情形包括：通過在產(chǎn)品標(biāo)簽上違法標(biāo)注化妝品注冊備案資料載明的商標(biāo)以外的其他商標(biāo)，或者易使消費(fèi)者視為商標(biāo)的標(biāo)識。例如備案工作中常見的標(biāo)注“某配方原料的工廠（非備案人）的商標(biāo)”或“非備案人持有或授權(quán)使用的商標(biāo)”，均屬于“一號多商標(biāo)”。

但是，如果產(chǎn)品名稱使用雙商標(biāo)，且均屬于該化妝品的備案人（或被授權(quán)使用），則不屬于“一號多商標(biāo)”情形。但要注意，在備案系統(tǒng)中提交的商標(biāo)資料、商標(biāo)文案和銷售包裝圖片，應(yīng)與標(biāo)簽宣稱保持一致。

Q8哪些情況屬于“一號多主體”違法行為？

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）》中明確，監(jiān)制、出品、品牌授權(quán)人等與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，因法規(guī)無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費(fèi)者、企業(yè)對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標(biāo)注企業(yè)或者組織信息，將導(dǎo)致消費(fèi)者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解。據(jù)此，標(biāo)注“監(jiān)制、出品、品牌授權(quán)人”及類似詞語的產(chǎn)品，均涉嫌“一號多主體”違法行為，企業(yè)在備案時應(yīng)避免使用。

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

因此，使用方法為“注射”“口服”的不屬于化妝品；施用部位為“深入真皮層”或“皮下”的不屬于化妝品；產(chǎn)品為“美容儀”、“潔面儀”、“微針”的不屬于化妝品。此外，某些洗手液宣稱使用目的為“消毒、除菌”，也不屬于化妝品。

Q2化妝品標(biāo)簽如何避免“涉醫(yī)”“涉藥”？

標(biāo)簽上標(biāo)注“療程”“**/高效”“強(qiáng)壯”“保健”“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“抗炎”“抗敏”“舒敏”“脫敏”“護(hù)眼”“毛囊激活”“祛疤”“**”“處方”“藥用”“治療”“解毒”“促愈合”等及類似詞匯有涉醫(yī)/涉藥的傾向。

此外，使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、醫(yī)藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、公益機(jī)構(gòu)名稱、描述醫(yī)療作用和效果的詞語、各類皮膚病名稱、**疾病名稱或者已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名、明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均不得在化妝品標(biāo)簽中標(biāo)注。

Q3化妝品備案如何避免“虛假宣稱”“夸大宣稱”？

虛假宣稱一般是指通過編造、虛構(gòu)信息、證據(jù)、結(jié)論、概念等行為，在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注虛假的、不存在的內(nèi)容。如產(chǎn)品實(shí)際沒有祛痘功效，卻明示或暗示產(chǎn)品具有祛痘功效，或在未取得專利許可的情況下宣稱產(chǎn)品擁有某某專利。

夸大宣稱一般是指夸大產(chǎn)品的功效，如產(chǎn)品有一定保濕、修護(hù)功效，夸大為使用產(chǎn)品后可以多天保濕，或者在產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告中宣稱具有保濕、修護(hù)外的其他功效等夸大產(chǎn)品的功效范圍的行為。

同時，缺乏科學(xué)依據(jù)、臨床試驗結(jié)果不充分、機(jī)制和效果未充分了解的內(nèi)容等，也不得宣稱。此外，在通過原料功效來填報產(chǎn)品的功效宣稱時，應(yīng)當(dāng)注意成分含量、起效濃度、文獻(xiàn)報道、實(shí)驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

Q4企業(yè)如何正確報送化妝品原料**信息？

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料**信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年第34號），**是提供原料報送碼（此種報送方式*方便），其次是提供原料**信息資料，*后是質(zhì)量規(guī)格證明文件等資料。

Q5什么是化妝品“一號多用”？

化妝品“一號多用”違法行為包括“一號多名稱”“一號多主體”和“一號多商標(biāo)”三種情況�！耙惶柖嘤谩毙袨樯嫦舆`反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十七條第（二）項“化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容”有關(guān)規(guī)定。

Q6哪些情況屬于“一號多名稱”違法行為？

備案工作中常見的“一號多名稱”行為包括：

▲在原有注冊備案名稱之外，增加標(biāo)注新名稱；

▲不標(biāo)注原有注冊備案名稱，直接標(biāo)注新名稱；

▲一個注冊備案號對應(yīng)多款顏色或香型；

▲備案系統(tǒng)和標(biāo)簽上***稱和英文名稱不對應(yīng)、不一致；

▲標(biāo)簽上出現(xiàn)備案產(chǎn)品名稱以外的其他名稱、商標(biāo)或圖案但解釋說明不充分等。

Q7哪些情況屬于“一號多商標(biāo)”違法行為？

“一號多商標(biāo)”典型情形包括：通過在產(chǎn)品標(biāo)簽上違法標(biāo)注化妝品注冊備案資料載明的商標(biāo)以外的其他商標(biāo)，或者易使消費(fèi)者視為商標(biāo)的標(biāo)識。例如備案工作中常見的標(biāo)注“某配方原料的工廠（非備案人）的商標(biāo)”或“非備案人持有或授權(quán)使用的商標(biāo)”，均屬于“一號多商標(biāo)”。

但是，如果產(chǎn)品名稱使用雙商標(biāo)，且均屬于該化妝品的備案人（或被授權(quán)使用），則不屬于“一號多商標(biāo)”情形。但要注意，在備案系統(tǒng)中提交的商標(biāo)資料、商標(biāo)文案和銷售包裝圖片，應(yīng)與標(biāo)簽宣稱保持一致。

Q8哪些情況屬于“一號多主體”違法行為？

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）》中明確，監(jiān)制、出品、品牌授權(quán)人等與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，因法規(guī)無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費(fèi)者、企業(yè)對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標(biāo)注企業(yè)或者組織信息，將導(dǎo)致消費(fèi)者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解。據(jù)此，標(biāo)注“監(jiān)制、出品、品牌授權(quán)人”及類似詞語的產(chǎn)品，均涉嫌“一號多主體”違法行為，企業(yè)在備案時應(yīng)避免使用。