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醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)中的哪些要求需要了解？

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2024/3/28 17:21:10

醫(yī)療器械的標(biāo)簽是附在醫(yī)療器械或其包裝上的文字說(shuō)明、圖形和符號(hào)，用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明**警示等信息。類似于其他商品標(biāo)簽，醫(yī)療器械的標(biāo)簽也用于識(shí)別產(chǎn)品特征和商品來(lái)源。然而，醫(yī)療器械標(biāo)簽需要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。雖然標(biāo)簽看似微小，但實(shí)際上存在許多規(guī)定。下面我們一起來(lái)了解醫(yī)療器械標(biāo)簽中的**規(guī)定。

一、醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容必須科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相符。

標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與相應(yīng)的注冊(cè)或備案內(nèi)容一致。眾所周知，醫(yī)療器械標(biāo)簽作為醫(yī)療器械關(guān)鍵的注冊(cè)遞交資料之一，在產(chǎn)品注冊(cè)階段就需要提交給藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行評(píng)審和備案。因此，標(biāo)簽的內(nèi)容必須真實(shí)、完整，并與當(dāng)時(shí)的注冊(cè)或備案內(nèi)容一致，不得隨意更改。

二、醫(yī)療器械標(biāo)簽對(duì)于疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的描述

應(yīng)使用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或規(guī)范的專用詞匯，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的度量衡單位規(guī)定。標(biāo)簽中使用的符號(hào)或識(shí)別顏色也應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

三、產(chǎn)品名稱應(yīng)明顯標(biāo)注在標(biāo)簽的突出位置，讓人一目了然。

四、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，并符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。

標(biāo)簽可以附加其他語(yǔ)種，但以中文表述為準(zhǔn)。標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格數(shù)字、圖形等應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

五、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

2. 注冊(cè)人或備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)注明代理人的名稱、住所和聯(lián)系方式;

3. 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào);

4. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式以及生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。委托生產(chǎn)的情況下，還應(yīng)標(biāo)明受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。對(duì)于既是注冊(cè)人又是生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)，可以在標(biāo)簽上注明"注冊(cè)人/備案人"，無(wú)需重復(fù)填寫生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)人或備案人的名稱、住所等信息;

5. 生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期;

6. 電源連接條件、輸入功率;

7. 根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)及其他相關(guān)內(nèi)容;

8. 必要的警示和注意事項(xiàng);

9. 特殊儲(chǔ)存、操作條件或說(shuō)明;

10. 對(duì)環(huán)境有破壞或負(fù)面影響的醫(yī)療器械應(yīng)在標(biāo)簽中包含警示標(biāo)志或中文警示說(shuō)明;

11. 帶放射或輻射的醫(yī)療器械應(yīng)在標(biāo)簽中包含警示標(biāo)志或中文警示說(shuō)明。

對(duì)于由于位置或大小受限無(wú)法**標(biāo)明上述內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)簽，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期，并明確注明"其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書"。

六、醫(yī)療器械標(biāo)簽禁止載明以下內(nèi)容：

1. 含有斷言或**產(chǎn)品功效的詞語(yǔ)，如"療效*佳"、"****"、"包治"、"根治"、"即刻見(jiàn)"、"完全*****"等;

2. 含有**化語(yǔ)言和表示的詞語(yǔ)，如"*高技術(shù)"、"*科學(xué)"、"*先進(jìn)"、"*佳"等;

3. 說(shuō)明***或***的詞語(yǔ);

4. 與其他企業(yè)產(chǎn)品功效和**性相比較的詞語(yǔ);

5. 含有承諾性語(yǔ)言，如"******"、"****"等;

6. 利用任何單位或個(gè)人的名義或形象作證明或推薦的詞語(yǔ);

7. 含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人產(chǎn)生患某種疾病的誤解或誤導(dǎo)人不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述，以及其他虛假、夸大或誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械企業(yè)需要遵守上述醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。如果不符合要求，藥監(jiān)部門可以根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第88條進(jìn)行處罰。此外，對(duì)于三類器械，標(biāo)簽還必須包含UDI，并考慮UDI與標(biāo)簽的適應(yīng)性。同時(shí)還需考慮標(biāo)簽與包裝系統(tǒng)的適應(yīng)性以及與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。因此，雖然醫(yī)療器械標(biāo)簽看似微小，但需要考慮的因素仍然很多，不可隨意標(biāo)注和設(shè)計(jì)。

來(lái)源：器械的日常