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醫(yī)療器械五種常見滅菌方法比較

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿有限責任公司）2024/4/7 17:19:15

在日常中，每一種滅菌方式對于醫(yī)療器械包裝材料的要求是不同的，例如，對于具有很長導管的醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷滅菌可能就難以達到官腔中心，從而影響滅菌效果；一些具有靈敏電子器件的醫(yī)療器械在伽馬輻射或電子束滅菌時，可能就會受到影響，所以別讓錯誤的滅菌方式毀了你的醫(yī)療器械。

下面我們可以一起來學習一下五種常見的滅菌方法，在學習之前，我們應該明確滅菌的定義：

滅菌的定義

滅菌（sterilization）是指用于使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局 . YY0033-2000. 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 [S]）。滅菌法是指殺滅或除去**微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術。滅菌涉及到廠房、設備、容器、潔具、工作服裝、原材料、成品、包裝材料、儀器等等的滅菌，特別是某些產品，例如支架和血管內導管、醫(yī)用縫合針線、 隱形眼鏡護理用液或一次性使用輸液器等直接或間接接觸人體血液、體液而產生作用的醫(yī)療器械，對于無菌檢查的要求非常嚴格，在生產過程中，要努力消除微生物的污染，殺滅產品微生物，這就是滅菌要達到的目的。

微生物包括細菌、真菌、病毒等。微生物的種類不同則滅菌的方法不同，滅菌效果也不同。

常見滅菌的方法基本上為以下幾種：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法。

我們來一一詳細講解這五類滅菌法

<1>干熱滅菌法

將物品置于干熱滅菌柜（箱）內，利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。

適用范圍：玻璃器具、金屬器具，耐高溫但不宜采用濕熱滅菌法滅菌的物品，均可采用本法滅菌。

干熱滅菌條件一般為（160～170℃）×120min以上、（170～180℃）×60min以上或250℃×45min以上。

采用干熱滅菌時，被滅菌物品應有適當?shù)难b載方式，不能排列過密，以**滅菌的有效性和均一性。

干熱滅菌法*常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子。

<2>濕熱滅菌法

將物品置于滅菌柜（鍋）內，利用高壓飽和蒸汽使微生物菌體中的蛋白質、核酸發(fā)生變性從而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中*有效、應用*廣泛的滅菌方法。

適用范圍：緩沖液、培養(yǎng)基、潔凈服、玻璃器具、傳染性污物以及其他遇高溫高濕不發(fā)生變化或損壞的物品。

濕熱滅菌通常采用121℃×15min或121℃×30min，滅菌時，被滅菌物品應有適當?shù)难b載方式，不能排列過密，以**滅菌的有效性和均一性。

濕熱滅菌法*常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子。

<3>氣體滅菌法

利用化學消毒劑形成的氣體來殺滅微生物。氣體滅菌法又可以細分為臭氧殺菌消毒和環(huán)氧乙烷滅菌。

▶臭氧殺菌消毒

臭氧具有強烈的殺菌消毒作用。其殺菌消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個氧分子，后者具有很強的活性，對細菌具有很強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。

▶環(huán)氧乙烷滅菌法

環(huán)氧乙烷滅菌法是利用環(huán)氧乙烷氣體進行殺菌 的方法。它是一種傳統(tǒng)的滅菌方法，可應用于工服滅菌、不耐加熱滅菌的醫(yī)療器械、設施、設備等滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)，主要有下列四項互相制約的重要因素影響滅菌效果：

①濕度；②溫度；③氣體濃度；④滅菌時間。

環(huán)氧乙烷具有非常強的滲透和擴散能力，其滅菌的機理主要是強氧化，因此具有廣譜殺菌，滅菌能力強的特點，對微生物的繁殖體、芽孢有較強的殺滅效果。

<4>輻射滅菌法

▶電離輻射

用引起電離的X射線、γ射線滅菌。

電離輻射對微生物的致死作用，主要是細胞內生物化學的變化所致。

輻射的藥品、食品的**問題：輻射滅菌用于藥品或食品都應經過**試驗，完全有必要進行科學**的評價，高劑量的輻射更應慎重。

▶電磁波輻射

（包括紫外線[波長190～350nm]、紅外線[波長0.77～1000μm]、微波[波長1～1000mm]）。

▶紫外線滅菌

當紫外線照射到微生物時，便發(fā)生能量的傳遞和積累，積累結果造成微生物的滅活，從而達到消毒的目的。當細菌、病毒吸收超過3600~65000uW/c㎡劑量時，對細菌、病毒的去氧核醣核酸（DNA）及核醣核酸（RNA）具有強大破壞力，能使細菌、病毒喪失生存力及繁殖力進而消滅細菌、病毒，達到消毒滅菌成效。

<5>過濾除菌法

以物理的方法除去介質中的微生物。常將空氣或液體中的微生物及雜質用不同材料制成的薄膜濾器過濾得到無菌、無雜質的空氣或液體。

濾過病毒的濾膜孔徑為25 ～100nm；濾過細菌的濾膜孔徑為0.22～0.45μm

在詳細了解這五類常見滅菌法后，我們列了一張歸納表，方便大家更清晰的分清

**滅菌法的作用條件，適用范圍和局限性。