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醫(yī)療器械說明書和標簽要求

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2024/6/7 16:47:02

1、什么是醫(yī)療器械說明書？醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品**有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

2、醫(yī)療器械說明書和標簽的要求？醫(yī)療器械說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等規(guī)章有關(guān)要求。

3、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條，醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有**使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應當標注的內(nèi)容。

對于重復使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十二條，應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

4、醫(yī)療器械標簽包括的內(nèi)容依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條，醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法**標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

5、說明書和標簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十四條，醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效*佳”、“****”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全*****”等表示功效的斷言或者**的；

（二）含有“*高技術(shù)”、“*科學”、“*先進”、“*佳”等**化語言和表示的；

（三）說明***或者***的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和**性相比較的；

（五）含有“******”、“****”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

6、標簽和說明書通用要求依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條，醫(yī)療器械說明書和標簽應當滿足以下要求：

醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

7、醫(yī)療器械標簽和說明書變更注冊要求 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條和第十七條，醫(yī)療器械說明書和標簽應當滿足以下要求：

經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。

已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。

說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。

來源：器械QMS