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新規(guī)下醫(yī)療器械企業(yè)應該如何面對飛行檢查

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿有限責任公司）2024/7/22 17:34:03

01 飛檢的特點

特點一：行動的隱密性飛行檢查安排即使在組織實施部門內也是相對隱密的，只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在*后時限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。

特點二：檢查的突然性由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產管理的真實狀況。

特點三：接待的絕緣性飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費用**由藥品認證管理中心支付。

特點四：現(xiàn)場的靈活性檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質量。

特點五：記錄的即時性檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現(xiàn)場，均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。

02 判定“嚴重不合格項”的標準

體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產過程或管理系統(tǒng)基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生；

體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；

發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項；

前次檢查的“不合格”事項，重復發(fā)現(xiàn)，未得到糾正；

發(fā)現(xiàn)已經發(fā)生或者可能會嚴重影響產品**性或風險很高的不合格事項。

03 企業(yè)應對措施

熟知現(xiàn)場檢查要點

因每個企業(yè)產品不同，現(xiàn)場檢查標準也不同。但對于GMP現(xiàn)場檢查有如下重點：

1、查資質

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

2、查規(guī)范

經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

3、查材料

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。

4、查三類

未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。

5、查注冊證

經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。

6、查標準

經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

7、查標簽及說明書

經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

8、查記錄制度

未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

構建符合GMP要求的體系

1、核查重點在于企業(yè)是否有建立相應的GMP體系，日常經營管理是否有按GMP體系執(zhí)行，建立一套符合要求的GMP體系，并持續(xù)運行，顯得尤為重要;

2、新的GMP較之前的法規(guī)，在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè)，原GMP要求建立的體系，在相當一部分條款上都無法滿足*新GMP的要求，企業(yè)應對整個體系文件進行梳理確認，結合自身產品特點，來識別GMP條款的適用性，補充及優(yōu)化現(xiàn)有體系(可能會涉及到從人員、廠房設施、生產工藝、檢驗條件等方面的重新調整)。

3、對于產品涉及到強制性標準的情況，必須按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，且不能隨意更改，確保出廠檢驗項目符合要求;

4、依據GMP及質量體系文件建立相應的批記錄(包括：設計研發(fā)、批生產記錄、批檢驗記錄、采購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓、管內審、文件管控等)。

定期展開GMP自查

2022年3月國家總局發(fā)布了《關于發(fā)布醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2022年第13號)，對生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告做出了規(guī)定;可見質量體系自查的重要性，這不僅對外形式的上報自查，更應該在平時展開內部的檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并改進，不要敷衍及回避任何的問題，只有對自己負責，這樣才能應對任何時候、任何情況下的外部檢查。

來源：醫(yī)療器械質量與檢測