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【收藏】| 20個醫(yī)療器械基礎常識

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2024/7/29 17:30:55

一直以來醫(yī)療器械行業(yè)都是醫(yī)療領域的關鍵組成部分，多因素作用下，醫(yī).療需求持續(xù)增長趨勢不變國內(nèi)老齡化超預期加速，新增醫(yī)療需求提升行業(yè)天花板。眾多疾病發(fā)病率與年齡正相關，老齡化釋放醫(yī)療器械市場需求，中國的器械市場相較于全球平均水平仍有較大發(fā)展空間，因此預計未來器械行業(yè)的增長潛力巨大。

2024年，醫(yī)療器械領域又將迎來一系列引人注目的大變革。在世界百年未有之變局和疫情的交織下，全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)充滿了機遇和挑戰(zhàn)。我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進，規(guī)模持續(xù)性增長，2022年營業(yè)收入約1.3萬億元，向著高質(zhì)量發(fā)展，國際化競爭力提升邁出新步伐。醫(yī)療設備市場不斷擴容，國產(chǎn)替代加速演進，為醫(yī)療器械廠商們創(chuàng)造了良好的契機，今天就整理了一些醫(yī)療器械的基本知識，供大家參考~~

01

什么是醫(yī)療器械？國務院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控制。

02

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類？醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。

**類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以**其**性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是指，對其**性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其**性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

03

我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度?我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)**類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

04

經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?開辦**類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

05

醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準有哪幾類?醫(yī)療器械產(chǎn)品標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

06

從臨床的角度看，儀器設備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物**柜、超凈工作臺。

(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。

(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀。

07

醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎?醫(yī)療器械的臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

對市場上尚未出現(xiàn)過，**性、有效性有待確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床試用研究。

對同類產(chǎn)品已上市，其**性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床驗證研究。

08

市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎?凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得**省略。

09

醫(yī)療器械說明書的印刷應符合什么規(guī)定?醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書的**位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的**化用語。10

醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項目?醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(**類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;產(chǎn)品標準編號;產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;安裝和使用說明或者圖示;產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限;產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。

11

醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內(nèi)容?醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效*佳”、“****”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全*****”等表示功效的斷言或者**的;含有“*高技術”、“*科學”、“*先進”、“*佳”等**化語言和表示的;說明***或者***的;與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和**性相比較的;含有“******”、“****”等承諾性語言的;利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

12

購買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗哪六證?(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》;

(3)經(jīng)營該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(指經(jīng)營十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè));

(4)產(chǎn)品合格證;

(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設備，應有3C認證證書及標志);

(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設備)。

13

醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時都附有說明書，說明書中應標明產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應內(nèi)容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，有其科學性和法定性，因此，消費者在購買前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時，應征求專業(yè)醫(yī)師的意見。

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什么是醫(yī)療器械不良事件?醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。15

哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴重傷害?有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的**性損傷;對肌體結構的**性破壞;需要藥物或手術介入避免上述**性操損傷和**性破壞等。

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醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復雜，有產(chǎn)品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14％。因為，受**因素影響限制，醫(yī)療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。

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消費者如何合理、**使用醫(yī)療器械，預防不良事件的發(fā)生?要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識**醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機構，同時嚴格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100％的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。

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發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應該怎么辦?醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。

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醫(yī)療器械廣告應符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。

20

日常生活用品可以當做醫(yī)療器械宣傳、銷售嗎?醫(yī)療器械是人們用來預防、診斷和治療疾病的重要醫(yī)療產(chǎn)品，必須具有明確的作用機理和適應癥。而有些不法商家往往會夸大宣傳生活日用品的治療保健作用，將其往醫(yī)療器械靠，誤導消費者。因此，國家有關部門規(guī)定，凡屬于人的日常生活用品、裝飾品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械注冊，企業(yè)也不得宣傳產(chǎn)品的治療、診斷功能。

來源： EasyTrial易臨