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無(wú)菌醫(yī)械研發(fā)與文件管理檢查要點(diǎn)

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2024/9/26 17:01:18

國(guó)家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無(wú)菌植入醫(yī)療器械及用于**疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點(diǎn)之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

1、文件的管理

企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行所需要的文件和記錄，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。

（一）企業(yè)應(yīng)依據(jù)*新的GMP要求，建立完整的質(zhì)量管理體系文件，包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和質(zhì)量記錄、法規(guī)要求的其他文件（*新的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等），其中程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件應(yīng)獨(dú)立編制。

（二）企業(yè)按照體系要求進(jìn)行文件的審核、發(fā)放、更新，并控制其版本；并按要求進(jìn)行體系持續(xù)運(yùn)行，確保文件與實(shí)際的可操作性，確保能持續(xù)有效執(zhí)行（實(shí)際操作與文件的一致性）。

（三）企業(yè)應(yīng)建立全套的技術(shù)文件，對(duì)各個(gè)規(guī)格型號(hào)的品種，均應(yīng)有一套技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件（部分產(chǎn)品如不具有安裝服務(wù)的要求，可視為合理缺項(xiàng)）；確保制訂的生產(chǎn)技術(shù)資料與上市批準(zhǔn)的注冊(cè)證上的載明的產(chǎn)品型號(hào)相符，并涵蓋產(chǎn)品注冊(cè)證中載明的**產(chǎn)品、規(guī)格型號(hào)。

2、設(shè)計(jì)開發(fā)

企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)控制要求，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。

（一）設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件中一般應(yīng)明確設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等方面的內(nèi)容。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理的要求可以作為設(shè)計(jì)開發(fā)程序的一部分，也可以制定單獨(dú)的文件。應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316-2008）。

（三）設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)明確設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途、**性能、使用性能和法律法規(guī)要求及針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的控制措施。

（四）應(yīng)明確設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換相關(guān)要求，并通過(guò)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)確定*終的生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程、原材料詳細(xì)技術(shù)要求、生產(chǎn)設(shè)備清單。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的有效性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。

（五）應(yīng)按照設(shè)計(jì)策劃的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法可采用：產(chǎn)品檢測(cè)/型式試驗(yàn)、變換方法計(jì)算、文件評(píng)審、與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較。

（六）應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝和無(wú)菌保障水平，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

來(lái)源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測(cè)