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*新！器審中心發(fā)布3項醫(yī)械技術答疑

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿有限責任公司）2024/10/31 15:44:28

【問】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？

【答】現場核查中如發(fā)現注冊申請人存在涉嫌違法違規(guī)等原因導致體系現場核查無法正常開展等情況的，檢查組應當中止檢查 , 待情況核實完畢后，決定繼續(xù)進行體系核查或作出未通過核查的結論。

【問】接受質量管理體系現場核查前應當做好哪些準備工作？

【答】準備工作基本要求如下：

（1）應當保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；

（2）確保企業(yè)負責人、管理者代表、生產、質量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現場核查；

（3）原則上現場應當處于申請產品的動態(tài)生產狀態(tài)；

（4）應當提前準備現場核查的文件及記錄。一般應當為檢查組準備 2～3 套受控的質量手冊、程序文件及相關工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等；并確保在核查現場提供體系運行的**記錄，如研發(fā)、生產、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等；

（5）應當準備企業(yè)基本情況、產品情況的介紹。一般應當制作幻燈片，時間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應當包括企業(yè)的基本情況、質量管理體系的建立和運行情況、核查產品的工作原理、工藝流程、產品注冊情況等內容。如為整改后復查的現場核查，則應當著重針對上次質量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內容。

【問】同一被測物有多個樣本類型時，各樣本之間有可能存在哪些差異？

【答】采用不同樣本類型檢測相同被測物時，可能因其樣本基質差異、被測物來源差異、被測物濃度水平差異、干擾因素差異以及采樣部位差異等因素導致產品分析性能、臨床性能以及適用人群、適應證、參考區(qū)間等方面的差異。

來源：醫(yī)療器械質量與檢測