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大健康貼牌怎么避坑？山東朱氏藥業(yè)告訴你3 個(gè)合規(guī)要點(diǎn)

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/9/12 15:23:13

1. 資質(zhì)合規(guī)：械字號(hào)/妝字號(hào)雙認(rèn)證，杜絕“三無(wú)代工”‌

‌生產(chǎn)資質(zhì)全覆蓋‌：合作廠家需同時(shí)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（械字號(hào)）或《化妝品生產(chǎn)許可證》（妝字號(hào)），且產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息可查。山東朱氏藥業(yè)持有二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)及ISO13485認(rèn)證，支持械字號(hào)貼劑、妝字號(hào)凝膠等全品類(lèi)生產(chǎn)。

‌資質(zhì)驗(yàn)證方法‌：通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢備案信息，要求廠家提供資質(zhì)原件掃描件，避免偽造或過(guò)期資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)。

‌2. 原料與生產(chǎn)管控：從源頭到成品的全鏈路合規(guī)‌

‌原料溯源+檢測(cè)‌：正規(guī)廠家需建立供應(yīng)商準(zhǔn)入機(jī)制（如朱氏藥業(yè)僅合作GAP認(rèn)證中藥基地），每批原料需提供檢測(cè)報(bào)告（重金屬≤0.1mg/kg、微生物符合GB 15979標(biāo)準(zhǔn)）。

‌GMP車(chē)間生產(chǎn)‌：十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間、自動(dòng)化涂布設(shè)備（誤差≤0.02mm）及MES系統(tǒng)記錄生產(chǎn)參數(shù)，確保工藝穩(wěn)定性。

‌3. 備案與宣稱合規(guī)：科學(xué)依據(jù)+動(dòng)態(tài)監(jiān)控‌

‌功能宣稱備案‌：2025年新規(guī)要求功能聲稱需提供科學(xué)依據(jù)（如臨床報(bào)告或文獻(xiàn)支持），朱氏藥業(yè)提供預(yù)評(píng)估配方庫(kù)及一站式備案服務(wù)，降低違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

‌標(biāo)簽審核‌：智能審核系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別夸大宣傳用語(yǔ)，確保標(biāo)簽符合《廣告法》及新規(guī)要求。