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海旭藥業(yè)集團(tuán)的 “3 重質(zhì)檢關(guān)卡”：原料入廠檢、生產(chǎn)過程檢、成品出庫檢，杜絕不合格品

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/9/18 16:36:21

一、原料入廠檢：源頭嚴(yán)控

‌檢測項(xiàng)目‌：采用質(zhì)譜儀分析成分純度，微生物實(shí)驗(yàn)室檢測菌落總數(shù)，重金屬測試儀篩查污染風(fēng)險(xiǎn)‌。

‌供應(yīng)商管理‌：建立動(dòng)態(tài)考核機(jī)制，每年淘汰更新率不低于15％的供應(yīng)商，原料需通過指紋圖譜比對(duì)及第三方檢測報(bào)告驗(yàn)證‌。

‌溯源技術(shù)‌：應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)從種植到入庫的全流程可追溯，不合格原料立即封存退貨‌。

二、生產(chǎn)過程檢：動(dòng)態(tài)監(jiān)控

‌智能檢測系統(tǒng)‌：在線監(jiān)測溫度、濕度等2000余個(gè)參數(shù)，AI視覺識(shí)別貼片表面氣泡、褶皺等缺陷，毫*級(jí)剔除不良品‌。

‌環(huán)境模擬測試‌：模擬高溫高濕等極端條件，驗(yàn)證產(chǎn)品穩(wěn)定性（如膏藥粘性變化）‌。

‌過程管控點(diǎn)‌：設(shè)置286個(gè)質(zhì)量管控點(diǎn)，執(zhí)行首件、巡回、末件檢驗(yàn)制度‌。

三、成品出庫檢：**屏障

‌全項(xiàng)目檢測‌：包括粘附力測試、過敏試驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等158項(xiàng)指標(biāo)，檢測報(bào)告獲國際互認(rèn)‌。

‌運(yùn)輸模擬測試‌：通過震動(dòng)臺(tái)模擬長途運(yùn)輸，確保包裝完整性‌。

‌留樣觀察‌：每批產(chǎn)品留樣3年，持續(xù)監(jiān)控質(zhì)量變化，近三年抽檢合格率99.8％以上‌。

四、質(zhì)量文化支撐

‌全員參與‌：員工入職首課學(xué)習(xí)質(zhì)檢流程，設(shè)立“質(zhì)量曝光墻”公示改進(jìn)案例‌。

‌持續(xù)改進(jìn)‌：每年根據(jù)客戶反饋完成50余項(xiàng)質(zhì)量優(yōu)化措施，實(shí)行產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制‌。

該體系已獲藥監(jiān)局表彰，并支撐其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)FDA檢查“零召回”記錄‌