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品牌方尋找械字號膚護品代加工源頭大廠全流程指南：從需求到落地的關鍵步驟

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/9/25 16:09:37

一、明確產品定位與資質要求

‌產品分類界定‌：

械字號護膚品需按醫(yī)療器械管理，二類（如醫(yī)用冷敷貼、液體敷料）需備案，三類（如無菌敷料）需注冊證‌。

若產品含特殊成分（如透明質酸、膠原蛋白），需額外提交臨床評價報告‌。

‌品牌方資質‌：

需具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（若自銷）或委托代工廠協(xié)助備案‌。

商標注冊建議同步進行，避免投產時侵權風險‌。

二、篩選代工廠的核心標準

‌生產資質‌：

優(yōu)先選擇具備《醫(yī)療器械生產許可證》、GMP認證及十萬級凈化車間的廠家，重點核查其是否具備械字號產品生產經(jīng)驗‌。

若產品需無菌生產，需確認廠家有無環(huán)氧乙烷滅菌設備或輻照滅菌能力‌。

‌技術能力‌：

要求提供同類產品案例（如液體敷料、凝膠貼劑），并驗證其配方穩(wěn)定性（如45℃/-15℃極端環(huán)境測試）‌。

確認是否支持小批量試產（如5000件起訂）及快速備案服務‌。

三、合作流程與關鍵節(jié)點

‌需求對接與打樣‌：

提供產品預期用途（如術后修復、痤瘡輔助治療）、成分要求及包材規(guī)格（如醫(yī)用鋁箔袋、無菌軟管）‌。

打樣階段需明確原料來源（如醫(yī)用級透明質酸），避免大貨偷換成分‌。

‌備案與生產‌：

代工廠需協(xié)助提交備案資料（含產品技術要求、檢驗報告），藥監(jiān)局審核周期約20-45天‌。

生產環(huán)節(jié)需全程監(jiān)控，重點檢查滅菌工藝（如生物指示劑測試）及包裝密封性‌