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“原料-研發(fā)-注冊(cè)-生產(chǎn)”全鏈路支持，三類醫(yī)用膠原貼敷料一站式質(zhì)控全覆蓋

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/15 9:48:01

1. ‌原料端：基因重組技術(shù)突破傳統(tǒng)瓶頸‌

‌人源化膠原蛋白‌：采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)與人體Ⅲ型膠原蛋白序列同源性高的重組蛋白，規(guī)避動(dòng)物源膠原的致敏風(fēng)險(xiǎn)。

‌原料篩選標(biāo)準(zhǔn)‌：需提供基因工程驗(yàn)證報(bào)告，確保原料符合醫(yī)用級(jí)要求，并通過(guò)電子束輻照滅菌**無(wú)菌狀態(tài)‌

2. ‌研發(fā)端：專利技術(shù)支撐高活性配方‌

‌結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)‌：重組Ⅲ型膠原蛋白具備完整三螺旋結(jié)構(gòu)，透皮率高，生物相容性優(yōu)異，可加速創(chuàng)面修復(fù)‌。

‌配方精簡(jiǎn)‌：如協(xié)合欣可膠原貼敷料僅含膠原蛋白、水、甘油，0防腐劑設(shè)計(jì)，滿足術(shù)后脆弱肌膚需求‌。

3. ‌注冊(cè)端：三類醫(yī)療器械嚴(yán)苛審批‌

‌資質(zhì)門(mén)檻‌：需持有三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍需明確包含“14類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”‌。

‌臨床驗(yàn)證‌：需聯(lián)合三甲醫(yī)院開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品有效性與**性（如縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間、降低感染風(fēng)險(xiǎn)）‌。