企業(yè)檔案
日照海旭醫(yī)療器械有限公司
[經(jīng)營模式]：生產(chǎn)型
[主營產(chǎn)品]：Ⅰ類、II類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售（憑許可證經(jīng)營），非醫(yī)用保健用品銷售，日用品，食品，化妝品等 更多>
[注冊資金]：20000000
[員工人數(shù)]：200-500人
[企業(yè)法人]：王振
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推進醫(yī)療器械**標識實施，國產(chǎn)UDI加速，二類器械2027年6月**實施！
日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/17 12:00:23
UDI實施關鍵時間節(jié)點與政策進展
國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的征求意見稿明確，2027年6月1日起，**第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）及**類體外診斷試劑必須實施UDI（醫(yī)療器械**標識），此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可豁免；2029年6月1日起，**類醫(yī)療器械**納入UDI管理。這一政策標志著我國醫(yī)療器械“實名制”進入*后沖刺階段，實現(xiàn)全品類覆蓋。
豁免情形與特定要求
根據(jù)《特定情形實施征求意見稿》，以下六類情形可免于UDI賦碼：
*小銷售單元含多個相同規(guī)格型號產(chǎn)品（如避孕套、采血管、口罩等）；
僅供出口的器械（需符合進口國要求）；
以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；
定制式器械、運輸包裝等。
此外，重復使用醫(yī)療器械需本體直接賦碼或提供有效追溯方案，**類重復使用手術器械可僅標注DI（產(chǎn)品標識）
