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醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別

濟南康民藥業(yè)科技有限公司2021/10/26 9:15:23

一、三者的含義不同：

1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

3、一類醫(yī)療器械的含義：**類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以**其有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。

二、三者的風(fēng)險程度不同：

1、三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

2、二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。

3、一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：**類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理。

生產(chǎn)注意事項：

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

注意，現(xiàn)在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問題。






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