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醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的區(qū)別

濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司2021/10/26 9:15:23

一、三者的含義不同：

1、三類(lèi)醫(yī)療器械的含義：三類(lèi)醫(yī)療器械是高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2、二類(lèi)醫(yī)療器械的含義：二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

3、一類(lèi)醫(yī)療器械的含義：**類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以**其有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

二、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：

1、三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

2、二類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

3、一類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：**類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

生產(chǎn)注意事項(xiàng)：

生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。如說(shuō)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

三類(lèi)醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

注意，現(xiàn)在市場(chǎng)上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類(lèi)是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類(lèi)止血紗布只能用于體表，雖然二類(lèi)廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問(wèn)題。






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