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臨床試驗(yàn)入排為何要有門檻兒

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/11 16:27:52

經(jīng)常有一些患者詢問是否能到美國參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)，試用新藥，以為只要聯(lián)系好醫(yī)生，自己的癌癥也是新藥的適用對(duì)象就可以入排了。其實(shí)沒有那么簡單，臨床試驗(yàn)有門檻兒，那就是嚴(yán)格的篩查指標(biāo)，不是自己想加入就一定符合條件。那么臨床試驗(yàn)入排為何要設(shè)立門檻兒?要回答這個(gè)問題，首先讓我們復(fù)習(xí)一下臨床試驗(yàn)的幾個(gè)階段：

新藥從研究到上市需要很長一段時(shí)間，其中臨床試驗(yàn)是藥物用于人體必須要經(jīng)過的階段。一般新藥上市前的臨床試驗(yàn)需要經(jīng)過三期，上市后有一期。

I期臨床試驗(yàn)，要進(jìn)行人體的單劑量和多劑量的藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究，為Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供合適的藥物劑量和治療方案。Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常由健康的志愿者參與，在抗癌藥物開發(fā)研究中也允許少數(shù)患者參與初步實(shí)驗(yàn)。一般而言，期臨床試驗(yàn)總共需要試驗(yàn)10-80個(gè)病人。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)，也稱臨床治療效果的初步探索試驗(yàn)，重點(diǎn)觀察新藥的治療效果和不良反應(yīng)，主要目的是為Ⅲ期臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，以確定初步的臨床適應(yīng)癥和治療方案, 總共需要試驗(yàn)100-200個(gè)病人。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)，也稱治療的**評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)。即是在對(duì)已通過Ⅱ期臨床試驗(yàn)確定了其療效的新藥，與現(xiàn)有已知活性的藥物或無藥理活性的安慰劑進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。該期試驗(yàn)對(duì)于患者的選擇非常嚴(yán)格，還必須具有明確的療效標(biāo)準(zhǔn)和性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。新藥在經(jīng)過對(duì)照試驗(yàn)后，將對(duì)其療效和性進(jìn)行**的評(píng)價(jià)，以決定其是否能夠被批準(zhǔn)上市銷售。Ⅲ期臨床試驗(yàn)總共需要試驗(yàn)300-500個(gè)病人，*少要測試100次，否則統(tǒng)計(jì)學(xué)上會(huì)有誤差，對(duì)照組的數(shù)量則無具體規(guī)定。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)，也稱藥物推出后的臨床監(jiān)察期。即是在新藥推出后，通過大量調(diào)查藥物對(duì)病人的臨床效果及情況，監(jiān)視新藥有無效果，如何*好地使用以及副作用的發(fā)生機(jī)會(huì)和程度。若療效不理想或出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用而且發(fā)生率較高，管制部門則會(huì)將那新藥召回和退市。

美國臨床試驗(yàn)的入排條件非常嚴(yán)苛，而且日趨復(fù)雜化。對(duì)于受試者有年齡，性別，既往病史，目標(biāo)病種的診斷時(shí)間及進(jìn)展等避免影響試驗(yàn)?zāi)康暮偷娜脒x和排除條件要求，還要經(jīng)過嚴(yán)格的身體檢查、影像與實(shí)驗(yàn)室檢查，受試者只有完全符合入組條件并且沒有任何一條符合排除條件，才能入排等待臨床試驗(yàn)。第三期臨床試驗(yàn)新藥與對(duì)照組的入組選則是隨機(jī)、雙盲法入組，病人與醫(yī)生都不知道病人進(jìn)入的是哪一個(gè)試驗(yàn)組，只有這樣嚴(yán)格篩選試驗(yàn)對(duì)象，嚴(yán)格分組，*后的試驗(yàn)結(jié)論才可靠。

有意或無意的違背這些入排條件而入組試驗(yàn)的情況就是違反入排。比如既往病史中有排除標(biāo)準(zhǔn)中提到的手術(shù)/治療，違禁用藥，異常檢驗(yàn)指標(biāo)等都屬于這種情況。試想一下，如果這樣復(fù)雜的臨床試驗(yàn)不經(jīng)過對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的嚴(yán)格篩選，**影響試驗(yàn)結(jié)果的因素不加以排除，新藥的作用、副作用與療效的評(píng)估會(huì)準(zhǔn)確嗎?簡單舉例說明，要比較治療乳腺癌的新藥A與常規(guī)化療藥B的療效，就要求患者既往不能接受過B藥或者類似藥物的治療，如果有患者用過這類藥而隨機(jī)加入了A藥試驗(yàn)組，就很難判斷這些患者的療效是不是新藥的作用。同樣，其它條件的影響也是顯而易見的，比如患者有乙肝，試驗(yàn)中出現(xiàn)肝功能異常究竟是原來乙肝的問題還是藥物副作用就無法判定了。所以臨床試驗(yàn)一定要有門檻兒，有嚴(yán)格與科學(xué)的管理，這樣才能得到準(zhǔn)確的試驗(yàn)結(jié)論。

中國的患者如果想要加入美國的某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，首先要申請(qǐng)海外就醫(yī)，美國醫(yī)生評(píng)估后認(rèn)為臨床試驗(yàn)藥物適用于患者，可能會(huì)給患者帶來益處，而臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正好也有接收名額，就會(huì)給患者約見負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和協(xié)調(diào)員談具體內(nèi)容，簽試驗(yàn)協(xié)議，再經(jīng)過嚴(yán)格的篩查，符合入排條件方可加入試驗(yàn)組。在接受試驗(yàn)藥物治療期間也要按照臨床試驗(yàn)要求做**檢查，定期隨訪。參加臨床試驗(yàn)完全是自愿的，患者有權(quán)中途退出，醫(yī)生也會(huì)根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)和對(duì)副作用的耐受程度而決定是否讓患者離開實(shí)驗(yàn)組。

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