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中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/12 15:03:31

新藥臨床試驗(yàn)是新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中*重要的一部分，也是在整個(gè)新藥開(kāi)發(fā)周期中花費(fèi)*大的一部分，在整個(gè)新藥開(kāi)發(fā)費(fèi)用可以占到60％以上，也是所花時(shí)間*長(zhǎng)的一部分，一般需要3-5年的時(shí)間，因此新藥臨床試驗(yàn)對(duì)于新藥是否能夠上市至關(guān)重要。

藥品研發(fā)中的質(zhì)量管理體系是FDA新增的指南，質(zhì)量對(duì)于臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程越發(fā)重要，通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)為您的藥物研發(fā)助力，基于風(fēng)險(xiǎn)的管理體系在FDA提上日程，在ICH GCP E6R2中明確提出，國(guó)內(nèi)CFDA在新的指導(dǎo)性文件中明確提出，從企業(yè)研發(fā)角度來(lái)講，降低企業(yè)研發(fā)成本，縮短試驗(yàn)周期，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，這三大目標(biāo)是我們和藥物研發(fā)企業(yè)共同的目標(biāo)，在國(guó)家十三五規(guī)劃中明確提出，降低藥價(jià)，讓百姓用上*新的治療藥物，這也是我們藥物研發(fā)人的共同目標(biāo)。

關(guān)于縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間的方法：

**，在前期CRF設(shè)計(jì)、DMP撰寫(xiě)、DVP撰寫(xiě)、UAT等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)發(fā)**工具Tool，通過(guò)使用標(biāo)準(zhǔn)化的工具，減少手工操作引入的錯(cuò)誤和提高標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程管理，提高整個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的效率，同時(shí)**質(zhì)量；

第二，使用高用戶體驗(yàn)、高穩(wěn)定性、功能靈活和強(qiáng)大的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。穩(wěn)定的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可以大大避免數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)發(fā)、特別是數(shù)據(jù)庫(kù)上線后出現(xiàn)問(wèn)題，從而避免很多不必要的修改和更新，因?yàn)槿魏我粋�(gè)小小的修改，都需要走以下的流程，具體包括修改申請(qǐng)、審批、修改、測(cè)試和上線，可能是很小的修改也需要幾天甚至是更長(zhǎng)的周期才能完成上線u；功能靈活的系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案中要求的**功能，從而在電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)，大大降低手工質(zhì)疑，既**了質(zhì)疑及時(shí)性和準(zhǔn)確性以及完整性，同時(shí)也可以降低由于手工質(zhì)疑導(dǎo)致的錯(cuò)誤；對(duì)于電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的用戶體驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)至關(guān)重要，好的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)用戶的**需求，比如**強(qiáng)大的報(bào)表，可以通過(guò)郵件及時(shí)發(fā)送到用戶的郵箱，可以及時(shí)了解到項(xiàng)目的任何相關(guān)信息。

第三，數(shù)據(jù)管理的過(guò)程化管理和實(shí)時(shí)性操作。數(shù)據(jù)從產(chǎn)生開(kāi)始到數(shù)據(jù)錄入到電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，并完成*終的清理Cleaning，這段時(shí)間的長(zhǎng)短是決定數(shù)據(jù)采集質(zhì)量的關(guān)鍵因素。在以上的過(guò)程中涉及到研究者、CRA、CRC、DM、MD、Safety等各個(gè)角色，任何一個(gè)角色使用的時(shí)間都會(huì)影響到以上過(guò)程的總時(shí)間。在其他角色花費(fèi)時(shí)間一定的情況下，縮短任何一個(gè)角色所花費(fèi)的時(shí)間都可以達(dá)到降低數(shù)據(jù)Cleaning總時(shí)間，總時(shí)間縮短了，數(shù)據(jù)變化、數(shù)據(jù)丟失的概率就會(huì)大大降低，從而**數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性。

關(guān)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面，QBD非常重要，基于設(shè)計(jì)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)質(zhì)量**的**個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，方案設(shè)計(jì)，CRF設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)，DVP設(shè)計(jì)，Edit Check設(shè)計(jì)，EDC 報(bào)表的設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)核查報(bào)告的設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)審核和監(jiān)測(cè)報(bào)告設(shè)計(jì)等等都是首例入組之前**做的關(guān)鍵設(shè)計(jì)，這些設(shè)計(jì)的質(zhì)量是**臨床試驗(yàn)質(zhì)量的**道防線。

第二，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量不僅僅與首例入組前的設(shè)計(jì)息息相關(guān)，還與首例入組后的項(xiàng)目執(zhí)行的過(guò)程管理密切相關(guān)。對(duì)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，數(shù)據(jù)的真實(shí)，完整，準(zhǔn)確和無(wú)誤是非常重要的，為了**達(dá)到以上的要求，數(shù)據(jù)的及時(shí)性是關(guān)鍵因素，數(shù)據(jù)從產(chǎn)生開(kāi)始，到數(shù)據(jù)被Cleaning的時(shí)間直接影響數(shù)據(jù)的及時(shí)性，為了**數(shù)據(jù)質(zhì)量，數(shù)據(jù)在產(chǎn)生之日**時(shí)間錄入到數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，這樣數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)，醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)，藥物警戒團(tuán)隊(duì)等各個(gè)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)就可以對(duì)錄入到EDC的數(shù)據(jù)進(jìn)行全方位的清理，從而迅速出具三大報(bào)告，然后在項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)內(nèi)充分討論，及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的問(wèn)題，就產(chǎn)生問(wèn)題的原因提出糾正措施，這也是ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及ICH GCP中提到的基于風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目管理和項(xiàng)目執(zhí)行的體現(xiàn)，當(dāng)我們采取了有效的糾正措施后，現(xiàn)有數(shù)據(jù)中產(chǎn)生的問(wèn)題就可以在新入組或者新產(chǎn)生的數(shù)據(jù)中避免發(fā)生。

第三，除了以上提到的對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行的過(guò)程管理，項(xiàng)目末例入組末例訪視之后的數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的出具也尤為重要。首先說(shuō)數(shù)據(jù)庫(kù)的鎖定，需要有詳細(xì)的數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定時(shí)間表，盡可能早地準(zhǔn)備，在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定之前需要至少開(kāi)一次預(yù)鎖定會(huì)議，將數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定需要做的工作列一個(gè)詳細(xì)的清單，并在整個(gè)項(xiàng)目組內(nèi)從分溝通，達(dá)到項(xiàng)目組內(nèi)任何一個(gè)成員對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定的責(zé)任人和工作內(nèi)容完全了解。

雖然現(xiàn)在的臨床試驗(yàn)的各個(gè)團(tuán)隊(duì)的分工越來(lái)越明確，但是也帶來(lái)了一些新的挑戰(zhàn)。目前臨床試驗(yàn)過(guò)程中，各個(gè)團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)性不斷提高，但是在合作方面更需要加強(qiáng)，特別是需要多個(gè)公司不同團(tuán)隊(duì)之間的合作，我們需要摒棄不合作態(tài)度，做任何工作都要從整個(gè)臨床試驗(yàn)考慮，具有大局觀，在同一個(gè)臨床試驗(yàn)之間分享自己的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與其他團(tuán)隊(duì)合作，取長(zhǎng)補(bǔ)短，更能夠**整個(gè)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

如果做好的不同團(tuán)隊(duì)的無(wú)縫合作，也就達(dá)成了任務(wù)的無(wú)縫完成，避免了臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)，這就要求我們考慮問(wèn)題不要只站在自己團(tuán)隊(duì)考慮，更要從整個(gè)臨床試驗(yàn)考慮問(wèn)題的解決方案。

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